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IVD企业,呼吸道连获两证!

医业观察  · 公众号  ·  · 2024-12-26 19:17

正文

有观点,有态度

这是医业观察的第 2364-7 期文章


来源:国家药监局、京东方知微生物


2024年12月24日,根据国家药监局消息: 知微生物自主研发的四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 (荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册证(注册证号:国械注准20243402636);


此前12月16日, 知微生物自主研发的五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 正式获得国家药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册证(注册证号:国械注准20243402481)。




知微生物连获2证!获证速度之快堪称神速,在业内遥遥领先,备受瞩目。两款试剂盒的获批上市, 增强了知微生物呼吸道病原体核酸快速检测系列产品的灵活性和全面性,完善了呼吸道门急诊快速核酸检测方案,助力临床实现精准诊疗!



四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)覆盖了4种常见的呼吸道病原体:合胞病毒、腺病毒、副流感病毒、肺炎支原体。 是国内首款应对“非流感季”呼吸道感染的分子POCT检测试剂盒。


五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)覆盖了“呼吸道高发季”常见的5种病原体:甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体。 是国内首款呼吸道检测靶标最全的分子POCT检测试剂盒。


两款试剂盒均采用磁珠法提取&荧光定量PCR“金标准”方法学,灵敏度高达200 copies/mL,30min报告立等可取, 搭配知微生物已获证的呼吸道三联检(新型冠状病毒(2019-nCoV及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒) ,根据病原体不同流行季及临床感染情况进行灵活组合,不仅为呼吸道病原体感染提供更为全面的分子诊断依据,更为门急诊高发病原体的快速鉴别检测提供了便捷工具。



知微生物成立于2021年,是一家由京东方科技集团孵化成立、专注于分子诊断业务的高新技术企业。秉承“分子诊断,惠及所及”的使命,已成功构建集微流控芯片、诊断试剂、检测设备于一体的全链条自主研发及生产体系,致力于打造病原体检测、耐药基因检测、妇幼健康等创新性POCT分子诊断平台,以科技创新赋能国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。知微生物拥有一支科研实力雄厚、医工交叉融合的复合型团队,核心成员均为来自普林斯顿、清华、北大、中科院等国内外顶尖院校的博士/硕士人才。

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