主要观点总结
国家药品监督管理局发布通告,经过7家药品检验机构的检验,共发现10家企业生产的13批次药品不符合规定。具体不符合规定的药品和主要问题包括:阿昔洛韦滴眼液可见异物,尼可地尔片含量测定不合格,注射用胸腺肽活力测定不合格,注射用炎琥宁有关物质问题,防风水份超标,红花存在染色问题,合欢花存在杂质。国家药监局已要求相关企业和单位采取措施控制风险,并开展调查整改。相关省级药品监管部门将依法处理涉嫌违法行为。
关键观点总结
关键观点1: 药品不符合规定的具体情况
共涉及10家企业生产的13批次药品,不符合规定的项目包括可见异物、含量测定、活力测定、有关物质、水分、染色和杂质等。
关键观点2: 涉及的企业和药品
涉及的企业包括石家庄格瑞药业有限公司、通化仁民药业股份有限公司等。涉及的药品包括阿昔洛韦滴眼液、尼可地尔片、注射用胸腺肽、注射用炎琥宁等。
关键观点3: 药品监管部门的措施
药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,并对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监管部门依法立案调查并按规定公开查处结果。
正文
1.经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为石家庄格瑞药业有限公司生产的3批次阿昔洛韦滴眼液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。2.经贵州省食品药品检验所检验,标示为通化仁民药业股份有限公司生产的1批次尼可地尔片不符合规定,不符合规定项目为含量测定。3.经陕西省食品药品检验研究院检验,标示为湖南一格制药有限公司生产的2批次注射用胸腺肽不符合规定,不符合规定项目为活力测定。4.经海南省检验检测研究院检验,标示为丹东医创药业有限责任公司生产的1批次注射用炎琥宁不符合规定,不符合规定项目为有关物质。5.经中国食品药品检定研究院检验,标示为安国市久旺药业有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、四川沱江源药业有限公司、四川天植中药股份有限公司生产的4批次防风不符合规定,不符合规定项目为水分。6.经河南省药品医疗器械检验院检验,标示为安徽康和中药科技有限公司生产的1批次红花不符合规定,不符合规定项目为酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄。7.经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次合欢花不符合规定,不符合规定项目为杂质。对上述不符合规定药品,药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险家控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。互联网新闻信息服务许可证编号:23120170003