重磅新品 获批上市│针对中国食管癌的OK靶标组合：1管血，查食管癌！

食管癌筛查困境：亟需破局之法

食管癌，是我国常见的消化道肿瘤。2020年，我国食管癌新发病例达32.4万例，死亡病例30.1万例，占全球食管癌发病与死亡的比例分别高达53.70%和55.35%。河北、河南、福建和重庆等地是食管癌的高发区域，其次是新疆、江苏、山西等地。食管癌侵袭性强，预后效果不佳，整体五年生存率不足30%。大量研究表明，针对食管癌高风险人群开展筛查与早诊早治，能有效提高早期诊断率，降低死亡率。

然而，目前食管癌筛查面临着严峻的挑战。内镜和病理虽为食管癌筛查的金标准，但我国人口基数庞大，筛查适龄人口和风险人群达数亿，消化内镜医师和内镜诊疗设备却相对匮乏，难以满足大规模筛查需求。并且，内镜检查具有侵入性，人群依从性仅10-20%，大规模开展筛查困难重重。传统的球囊拉网细胞学检查、生物标志物检测、上消化道钡餐造影、PET检查等，由于检测性能有限，在最新的“食管癌筛查与早诊早治方案”中已明确不被推荐使用。由此可见，我国食管癌筛查急需一种除内镜外，操作便捷、性能优异、准确早期的检测方式。

艾思宁 ^® ——1管血 查 食管癌，简便、高效

食管肿瘤DNA甲基化片段可以释放到血液中，以ctDNA的形式存在。艾思宁 ^® 基于实时荧光 PCR 技术，通过检测血液ctDNA中的OTOP2和KCNA3基因甲基化程度实现对食管癌的早期检测，对食管癌检测的灵敏度为：87.14%，特异性为：92.98%，具有仅需1管血实现简便、准确、早期发现食管癌的优势，其成功上市将有望改变食管癌筛查完全依赖内镜的现状。

艾思宁 ^®

院士牵头大规模多中心双盲前瞻性研究，性能表现优异

艾思宁 ^® —— KCNA3 和 OTOP2 食管癌基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法） ，经长海医院院士牵头、由河北医科大学第二医院、中国医科大学附属盛京医院、河南省人民医院、厦门大学附属中山医院共同开展的多中心、双盲、前瞻性临床研究结果显示： 食管癌灵敏度可高达87.14%，特异性92.98%，对食管高级别内瘤变的灵敏度为51.35% 。

上述研究相关成果已于2024年6月发表在权威杂志《Journal of Hematology & Oncology》（中科院一区，IF29.5）上。

注：该发表数据未包含NMPA注册临床研究增补数据，与最终获批数据略有差异

艾思宁 ^® ——更早发现，对癌前检出能力更强

食管癌血液DNA甲基化检测，更早发现食管癌。DNA的甲基化变化大部分发生在肿瘤的早期，并持续存在于肿瘤发展全程，且在多数肿瘤类型中普遍存在。研究表明，艾思宁 ^® 对 食管高级别内瘤变的灵敏度为51.35% ，显著优于当前所用的其它血清学方法，有利于医疗单位和受检者及早发现食管癌及癌前病变，真正做到食管癌早筛早诊。

艾思宁 ^® ——OK靶标，适合中国食管癌筛查的产品

艾思宁 ^® 是针对中国食管癌发病特点而研发的食管癌早期检测产品，兼顾食管鳞癌和腺癌，尤其针对食管鳞癌进行了大规模研究验证，且与其它消化道癌种具有良好的区分，是一种无创、便捷、高灵敏、高特异性的食管癌早期检测方法。在国外，最常见的食管癌类型为腺癌，鳞状细胞癌占比较低，而我国食管癌中95%以上是鳞状细胞癌，少数为起源于食管腺体或异位胃粘膜的腺癌，偶见有腺鳞癌或腺棘癌。为研发出更适合中国人用于食管癌检测的产品，艾米森联合李兆申院士团队在超过2000万个CpG位点中，基于我国食管癌人群发病特点组织开展临床研究，创新推出针对中国特色鳞癌、兼顾腺癌的食管癌检测产品—— 艾思宁 ^® KCNA3 和 O