2月13日，国家药监局网站显示，泰诺麦博的
斯泰度塔单抗（
TNM002）获批上市。该产品为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。
TNM002是全球首款进入临床阶段的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，由Trinomab利用其自主知识产权的第四代“高通量天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitMab）”开发而来，具有特异性强、亲和力高、安全性高、不引起免疫排斥反应的优点，可以最大程度地保证患者的用药安全。
同时因TNM002是基因重组的单一大分子药物，经过严格的质量控制，可在体外大量制备，适用于大规模工业化生产，有效降低了免疫球蛋白成本高、存在发生其他传染性疾病传播可能的风险。
此前，I期和II期临床试验临床数据结果均显示TNM002安全性和耐受性良好，给药后能达到较高的破伤风抗体保护水平。TNM002注射液通过肌肉注射给药，用于破伤风的预防治疗，无需额外皮试。2022年11月，该产品进入III期临床阶段。
来源：医药魔方Info
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