原料药研发产品的转移流程

作者：意林枫 来自：蒲公英

原料药研发产品的转移流程：

原料药产品生产工艺复杂, 为配合研发部产品转移，确保在最短时间内、在满足GMP生产的条件下，按照研发部移交的工艺，生产出符合要求的产品，由研发部门向生产部门转移过程必须做好计划,各部门密切配合,方能做到转移工作的顺利实施。在转移中应做到以下几点：

在转移前明确接收部门职责，指定人员负责。

如QA部门主要职责应包括：

 负责与转移方（研发部门）之间的进行技术资料的转移和审核；

资料传递及各部门信息沟通；

制定和完善与产品相关的文件；

制定供应商审计计划，完成供应商审计，建立档案；

制定验证计划；

其他相关文件的审核等。

这些工作由QA主管或质量部经理或具有资质QA人员来组织完成，并及时跟踪。

QC部门、生产车间、还有设备工程部门、 采购部门、仓储部门主要职责均应明确，并指定人员对项目跟踪。

职责明确，相关人员到位，由质量部门组织大家开一次专题会议，开始产品转移工作。

研发部门准备必需的技术文件资料、样品，交与接收方QA，QA将收集到的资料根据需要传递给使用部门，各相关部门指定人员对资料的完整性、准确性进行确认，如有问题与移交方进行咨询。

转移资料包括但不限于以下内容：

1、注册相关的证明文件，比如生产批件、新药证书等

2、注册申报的相关文件

3、所有物料供应商清单，规格标准及COA

4、中间体、成品的规格标准及检测结果或COA 、生产工艺

6、工艺验证或工艺试验资料

7、设备设施、公用工程系统清单及能力

8、分析方法转移资料

9、稳定性研究资料

10、结构确认资料

11、对照品和样品

12、设备清洁资料和废液处理方法

QA接收到完整准确的资料后，组织各部门进行必要的项目沟通，各部门分别和研发部相关项目负责人讨论沟通。

1、对设备、设施进行评估，确认设施、设备能力能够符合法规要求的同时确保药品生产工艺过程得以实现，主要包括：研发和生产和包装厂房设施比较；生产设备比较；包装设备的比较等，对涉及工程改造的项目，由研发部、生产车间、工程部共同起草改造方案，审核批准后进行改造。

2、生产工艺的评估，确认生产工艺能够符合法规要求，同时确保生产工艺得以实现，主要包括：研发和生产处方比较；物料来源比较；评估原料来源变化；生产工艺流程比较；工艺步骤比较；清洁方法和溶剂；包装材料比较。

3、对法规的影响评估。

4、对安全环保的影响评估。

这些工作完成，开始产品相关的验证工作，通常产品工艺验证一般采用1+3批验证的模式。其中“1”是指第一批小试，“3”是指后续3批验证（由研发人员指导，生产车间负责操作）。如遇特殊产品，因价格等特殊原因，也可直接进行3批验证。研发部指导生产车间进行三批验证直至生产出质量稳定、符合要求的产品。

根据工艺验证情况，各部门（研发部、生产部门、质量部门）对工艺进行再评估。工艺定型后，产品工艺移交过程正式结束，研发部注册上报工艺需和最终确认的工艺一致。