一、停电偏差（2017年XX月XX日）
偏差事件描述：
我公司于2017年XX月XX日下午15:22突发停电，影响部门有：质量控制部、生产管理部、工程部，停电时间约2小时，直至下午17:15重新恢复供电。
在停电过程中质量控制部、生产管理部、工程部，立即对相应的设备及可能影响到的物料和产品采取了应急措施。
受影响的物料
/
产品
/
设备
：
1.
质量控制部门：
l
稳定性试验箱（编号：
QCXXX,QCXXX
）
l
GC
（编号：
QC-XXX,QC-XX
）
2.
工程部、生产部
：
l
生产
\
工程部门空调系统：
ü
A
级区空调机组（编号：
XXXX002-3/3
）
ü
B
级区空调机组（编号：
XXXX002-2/3
）
ü
C
级区空调机组（编号：
XXXX002-1/3
）
l
QC
微生物室空调机组未运行。
l
工艺用水系统：
ü
纯化水、
ü
注射用水
ü
纯蒸汽制备和循环系统
可能发生的原因
：
外部或者内部供电线路故障，造成内部电闸跳闸。
应急处理措施
：
1.
工程部：
l
立即通知各部门做好停电安全排查工作；
l
工程部门立即组织人手检查停电原因：检查内部供电系统是否存在异常，同时打电话咨询供电局情况，经确认停电原因是由于国道扩宽，工人砍伐国道旁边树木过程疏忽，导致电线被砍伐的树枝砸断引起片区停电，抢修线路所需时间暂不确定；
2.
质量控制部：
l
立即统计停电发生时正在进行的试验情况：描述；其中
GC
（编号：
QC-XX,QC-XXX
），有
UPS
电源供应，能额外提供约
1
个小时的电源供应，立即要求试验人员进行关机准备，立即停止所有的运行序列，对色谱仪和色谱柱进行初步冲洗后关机，同时做好相应的记录；对停电发生后未进样或未完成的样品统一废弃，并在仪器使用记录上备注原因；
l
稳定性试验箱（编号
QCXXX,QCXXX
，正在进行试验），由于无
UPS
电源，每台试验箱立即在可视窗处上下各放置一个校准合格的温湿度计，用于监控停电期间试验箱内温湿度的变化情况，人工每
5min
记录
1
次温湿度，如快超过允许的温湿度范围。
l
其他仪器：统一关闭电源，并拔掉插头；
3.
生产部：
人员立即停止所有操作，退出洁净区，注意关好相应的门；
4.
空调系统：
l
关闭相应的阀门，切断空调系统电源，防止来电后未经确认即启动；
5.
工艺用水系统：
l
关闭所有阀门，切断系统电源。
偏差（潜在）影响及风险评估：
停电为计划外停电，存在以下影响：
1.
质量控制部：
l
GC
（
QCXXX,QC-XXX
），由于有
UPS
电源供应，能额外提供约
1
个小时的电源供应。
ü
停电前已经完成的进行序列，所有结果均不受影响；
ü
停电发生后未进样的样品结果也不受影响，但是如果样品存放时间过长，可能会变质，如果来电后直接检测可能影响最终测试结果的准确性；
ü
停电发生时正在进行分析的样品，由于分析未完成，结果只能作废，影响较小；
ü
此外，
UPS
电源能额外提供的电源支持时间有限，色谱仪和色谱柱的冲洗可能不到位，时间长了可能导致污染物附着在色谱仪和色谱柱上，进而影响到色谱仪及色谱柱的寿命，因此会对色谱仪和色谱柱产生一定影响；
l
稳定性试验箱（编号
:QCXXX,QCXXX
），由于无
UPS
电源，停电可能导致试验箱内温湿度出现大的偏移，当超出允许的温湿度范围时间过长时，则会对稳定性试验结果造成影响，结果将不能真实代表样品批次的稳定性情况；停电期间放入稳定性试验箱内的温湿度计监控情况表明：两台稳定性试验箱内的温湿度均未偏离允许的范围，对稳定性样品质量的影响较小；
2.
空调系统
：
l
空调系统不运行，将无法维持洁净区环境，由于停电发生前生产车间并未进行生产，只有操作人员在进行生产前的卫生清洁及洁净服洗涤，造成的影响较小；
l
微生物室空调（当时未运行，不受影响）
3.
工艺用水系统：
l
纯化水、注射用水和纯蒸汽制备系统、循环系统：由于停电，制备系统和循环系统均不能运行，同时注射用水系统温度也得不到有效维持（可能低于
70
℃），停电时间长了可能导致水系统微生物滋生，进而影响到工艺用水质量，由于停水时间接近
2
小时，风险较大；
偏差调查报告：
2017
年
XX
月
XX
日下午
15:22
我公司突发停电，经调查了解确定原因为：厂区外的国道扩宽，工人砍伐行道树过程，由于操作疏忽导致电线被砸断，引起厂区周边大范围停电，经抢修，于
XX
月
XX
日下午
17:15
左右恢复供电，停电时间共计约
2
小时，停电对公司的质量控制部、空调系统和工艺用水系统均造成了一定的影响，但停电发生后，公司各部门立即采取了必要的应急措施，同时对停电存在的潜在影响及风险做了评估，并根据评估结果制定了对应的
CAPA
措施，风险整体可控。
CAPA
措施：
1.
质量控制部：
来
电后，对受影响
的色谱仪及色谱柱重新进行重新处理，使系统柱压流速均恢复正常；（开始时间：
预计完成时间：
）
未完成的样品序列重新制备样品，在系统平衡后，进行系统适应性试验，符合要求后再进样检测。（开始时间：
预计完成时间：
）
稳定性试验箱：
购买UPS电源，防止突然断电影响；
增加稳定性试验箱（编号:QCXXX,QCXXX）补充验证项目——断电实验，确定断 电对箱体内温湿度的影响情况，并确认稳定性试验箱不受断电影响的时间；（开 始时间： 预计完成时间： ）
2.
工程部：
公司购买备用电源（柴油发电机），在突发停电情况下能迅速切换至备用电源供 电；（开始时间： 预计完成时间： ）
3.
空调系统：
来电后，开启空调，对生产车间进行全面清洁。（开始时间： 预计完成时间： ）
4.
工艺用水系统：
纯化水、注射用水和纯蒸汽制备系统、循环系统：来电后，将水系统的水全部排空，重新制水后，对水系统进行消毒处理，然后排空重新制水，并对制剂车间所有水使用点及总送水口、总回水口取样进行全检；
（开始时间： 预计完成时间： ）
CAPA
实施效果及效果确认：
1.
质量控制部：
来电后，对色谱仪受影响的色谱柱重新进行老化，使系统柱压流速均恢复正常；（已完成）
重新检测未完成的样品序列，要求在系统重新平衡后，进行系统适应性试验，符合要求后再进样检测。（已完成）
稳定性试验箱：
ü
购买
UPS
电源，防止突然断电影响；（待完成）
ü
公司增加备用电源（柴油发电机），在突发停电情况下能迅速切换至备用电源供电
ü
增加稳定性试验箱补充验证项目——断电实验，确定断电对箱体内温湿度的影响情况；（待完成）
2.
工程部：
公司购买备用电源（柴油发电机），在突发停电情况下能迅速切换至备用电源供电；（待完成）
3.
空调系统：
来电后，开启空调对生产车间进行全面清洁（已完成）
4.
工艺用水系统：
纯化水、注射用水和纯蒸汽制备系统、循环系统：电来后，将水系统的水全部排空，重新制水后，对水系统进行消毒处理，然后排空重新制水，并对制剂车间所有水使用点及总送水口、总回水口进行全检；（已完成）
蒲友Doitasyoulike在帖子里回复：
说实话写了很多，但还少了许多关键的信息，如果你能包括，可能避免FDA询问更多的问题：
1、缺少受影响的产品信息。
从报告中可能看出，QC部门的两台稳定性试验箱受到了影响，那么此时此刻在这两台稳定性试验箱有哪些产品，有哪些批号。同样道理，QC实验室正在进行检测的产品批号、样品编号、序列名称都没有写出来。这可能导致FDA的进一步询问。
2、缺少受影响的区域信息。
在报告中提到了几台空调机组受到了影响，那么这些空调机组控制的是哪几个车间，停电时候有没有在生产产品，正在进行什么工艺操作，产品批号是什么。这些也没交代清楚。
3、一些应急处理措施不恰当。
例如对于稳定性试验箱的处理，立即放置了校验合格的温度计来观察在停电期间的温湿度变化，并且每5分钟记录一次。
我觉得这是不恰当的，首先放置温度计需要打开箱门，本来还可以维持一段的合格范围，一下子就全超了；其次人工每5分钟记录一次1温湿度，如前面所提，恢复供电时间未定，如果我是检查员，我不相信你们在不清楚停电多长的情况下敢做出5分钟记录一次的决定；
最后在影响评估里面竟然发现2台稳定箱的湿度均未偏离可接受范围，我觉得很惊讶，有过稳定箱使用经验的人都知道+/-5%RH的湿度在箱子关闭后，几乎几分钟就会超出这个范围，你们竟然神奇的没超，而且是在开箱门后放入温湿度计的情况下。
4、影响评估不充分。
影响评估中没有出现任何产品的信息，很难想象你们到底在评估什么？
5、无用废话太多。
