直播剧透 | 生物药工艺革新：上游工艺创新与过程分析

bioSeedin柏思荟 · 公众号 · · 2024-10-29 17:31

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在生物制药领域，上游工艺开发策略和生物工艺过程分析技术扮演着至关重要的角色。上游工艺开发策略关注于不同开发阶段的关键点，如在药物发现和临床前阶段，重点在于快速筛选和优化表达系统以获得足够的材料进行初步评估。进入临床阶段和上市后阶段，则更注重工艺的稳健性和可放大性，同时需要制定上游工艺变更策略，以应对生产规模扩大或质量标准的提升。对于生物类似药，其上游工艺开发特点在于必须与原研药保持高度相似性，同时在质量、安全性和有效性方面进行严格的比对研究。

工艺过程分析技术（PAT）在生物制药领域的意义重大，它通过实时监测和控制生产过程中的关键质量属性（CQA），提高了生产效率和产品质量的一致性。沃特世提供的生物工艺过程分析walk-up解决方案，通过集成多种在线监测设备和软件，为科学家提供了一个强大的工具，以实现对生物制药工艺的全面控制和优化。这些解决方案不仅包括传统的物理和化学参数监测，还涵盖了细胞培养和发酵过程中的生理参数，从而为工艺优化提供了更全面的数据分析和支持。

综上可见，上游工艺开发策略和生物工艺过程分析技术是生物制药成功的关键因素。基于此， 2024年10月30日（周三）19:00-20:30 ， bioSeedin将联合沃特世（Waters） 共同主办 Webinar第198期—— “生物药工艺革新：上游工艺创新与过程分析” 。

我们有幸邀请到了 君实生物上游工艺开发部&MST副总监张鑫涛 以及 沃特世大中华区生物制药市场工程师唐浪浪 ，分别为我们带来主题为“不同阶段上游工艺开发策略”、“生物工艺过程分析walk-up解决方案”的分享，敬请期待。

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不同阶段上游工艺开发策略

君实生物上游工艺开发部&MST副总监张鑫涛 在本次直播中聚焦于抗体药物上游工艺开发。指出在抗体药物生命周期中，临床前工艺开发快速，采用经典 Fed - batch 工艺，虽成本高但能满足早期需求。

临床后期和上市后工艺优化注重提升表达量与降低成本，前者开发周期 3 - 6 个月，后者 6 - 12 个月，均采用经典或强化 Fed - batch 工艺，在细胞库、表达量、生产规模、模式及反应器选择上各有特点。

在最后指出，生物类似药开发遵循特定原则，早期锁定商业化工艺，各阶段严格按要求进行药学研究与生产，注重工艺变更的可比性和相似性，质量相似性评估是重点，上游工艺开发至关重要。

工艺过程分析walk-up解决方案

沃特世大中华区生物制药市场工程师唐浪浪在本次直播中介绍到，过程分析技术对生物制药领域至关重要，它有助于防止生产批次出现问题，加速进程，实现数据驱动决策与资源优化。

其沃特世一站式即时解决方案含 Andrew + 移液机器人，BioAccord LC-MS系统等，能自动化实现样本制备并完成LC-MS分析，在工艺属性检测（如细胞培养基分析等）和产品属性监测（如滴度、纯度、糖基化、翻译后修饰等）方面表现出色，生物工艺与分析系统之间的连接，能够大大简化操作控制，优化工艺流程，并提高生产效率和通量。