西方人不喜欢注射？为何这么多注射剂被FDA列入鼓励研发的清单？

上周二，FDA为了提高透明度并鼓励在没有竞争的市场上开发和提交简化新药申请（ANDA），公开了一批药品的清单，这些产品已经过了专利保护期和数据保护期，但仍无厂家申报仿制。FDA将这些产品分为两个部分，其中第一部分的产品法规上没有争议，FDA可以立即接受ANDA申请，而第二部分，可能涉及法律、法规或科学问题，在提交ANDA前申请人应该与FDA联系，部分产品可能要走505（b）2的路径进行申报。

为了更好地研究这些产品，我们进行了翻译和整理。这些产品中涉及最多的剂型是注射剂，其中第一部分的146个产品中含68个注射剂，第二部分的121个产品中含58个注射剂，合计注射剂126个，占总数的47.2%.

对于我们国家，注射剂是一种非常流行的制剂，即便是其它剂型没有人碰，注射剂也是兵家必争之地。相比其它制剂，注射剂开发难度小，利润高，市场大，大大小小的医院都喜欢开注射剂处方，厂家何乐而不为？而在美国，情况却反过来了，FDA对注射剂的质量严格把控，仿制注射剂的门槛极高，加之文化因素和用药习惯的差异，注射剂的西方国家的受欢迎程度远低于我国。成本高、利润低，风险大，导致了这种无人仿制的局面。

列表中的许多产品，往往可以找到相近的产品代替使用，而且FDA已经说得很明白，鼓励研发是增加某些领域的竞争，降低药品价格，并非是美国缺药。第一部分的表中，很大一部分产品是多元维生素，营养性输液或者是离子补充性输液，这些产品在中国都没有什么利润了，美国能好到哪去？

表二部分的产品，有的是孤儿药，有的是极其老旧的产品，很大一部分还要使用505b2来申报，市场的意义极其有限。即便如此，对于有国际化战略的中国药企也是一个绝佳的机会。其一，申报这些产品，FDA可能会在一定程度上开绿灯；其二，在美国申报ANDA的品种在国内可以获得优先审评；其三，使用同一生产线生产且在美国上市的品种，视同通过一致性评价，一致性评价的钱省了；其四，在临床成本高昂的今天，在美国做BE成本并不一定高于国内；其五，CFDA已经加入ICH，通过FDA的GMP认证可以提升企业的竞争力......

话不多说，跟小编一起来研究一下这些品种，小编已经为你整理好，你可以一目了然。

第一部分

第二部分

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