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GSK RSV疫苗适用人群在欧盟扩大至50-59岁

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-08-30 16:38

正文

8月29日，葛兰素史克（GSK）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的适用范围扩大至50-59岁的RSV高危成人。2023年6月，该药已被EMA批准用于预防60岁及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

患有慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘、心力衰竭和糖尿病等基础疾病的成年人因RSV感染而出现严重后果的风险更高。RSV会加剧这些情况并导致肺炎、住院或死亡。

本次申请基于一项 III 期研究（NCT05590403）的积极结果。该研究评估了Arexvy在50-59岁成人中的免疫反应和安全性，包括那些因某些潜在疾病而导致患RSV-LRTD风险增加的成人。结果显示，50-59岁人群的免疫反应非劣于60岁及以上的人群，达到了主要终点。此外，研究还达到了安全性和免疫原性的二级和三级终点。

GSK首席科学官Tony Wood 表示：“RSV感染会对老年人的健康产生重大影响，尤其是那些患有某些基础疾病的人，这可能会给医疗保健系统增加压力。随着进入RSV季节，我们很高兴成为第一家提供疫苗的公司，以帮助保护欧洲更多人免受RSV-LRTD的侵害。”

2023年5月，FDA批准Arexvy用于预防60岁及以上人群由RSV引起的LRTD，今年6月，FDA也批准将Arexvy适用范围扩大至50-59岁的RSV高危成人。

除了美国和欧洲的批准外，GSK还在日本和其他地区提交了申请，以Arexvy的使用范围扩大到 50-59 岁风险较高的成年人群。评估该疫苗在18-49岁风险较高成年人和18岁及以上免疫功能低下成年人中的免疫原性和安全性的试验预计将于今年公布。

作为全球首款上市的RSV疫苗，Arexvy去年上市9个月便取得了12.38亿英镑（约15.45亿美元）的收入，而今年上半年Arexvy仅卖出2.44亿英镑（约3.11亿美元），受RSV流行的季节性变化，该产品销量会有所波动。Arexvy适用人群的扩大有望带来新的增量。

Abrysvo是辉瑞推出的全球第2款获批上市的RSV疫苗，去年上市后卖出了8.9亿美元，今年上半年销售额为2.01亿美元。Abrysvo目前获批的适应症是预防孕妇和60岁以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病。随着今年4月Abrysvo的关键III期MONeT研究取得积极结果，辉瑞申请将该疫苗的适用人群扩大至18岁及以上成人。

第3款RSV疫苗是Moderna公司mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）。今年5月，mRESVIA被FDA批准用于预防60岁及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾病，随后8月该产品也在欧盟获批相同适应症。

尽管RSV疫苗竞争白热化，但6月份美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）建议缩小RSV疫苗的使用范围缩小至75岁及以上的成人，或60~74岁之间有重症风险的成人，同时推迟在60岁以下人群中使接种。这可能会使RSV疫苗的销售迎来阻力。

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