浦东创新药加速从“中国新”到“全球新”

张江创新药产业基地

“扬帆出海”成为国产创新药重要标签。2024年即将过半，浦东创新药的表现如何？进入6月，多家创新药企业频频传出好消息：登上国际顶级科学期刊、迎来“出海”里程碑的重大进展等。从“中国新”到“全球新”，浦东创新药“出海”能力显著提升，意味着将拥抱更广阔的世界市场。

由 和黄医药 自主研发的呋喹替尼是上海MAH制度（药品上市许可持有人制度）试点下第一个新药成功上市的案例，也是浦东创新药的典型代表。近日，呋喹替尼再获一项荣誉。呋喹替尼与紫杉醇联合疗法用于二线治疗晚期胃癌的FRUTIGA中国III期研究结果于《自然·医学》发表。该文章中关键亚组更新的疗效数据和生活质量数据已于6月1日在美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年年会上公布。

和黄医药创新药生产基地

（图片来源：和黄医药）

据了解，FRUTIGA研究（NCT03223376）是一项在中国35个临床中心开展的1:1随机、双盲的III期临床试验。研究评估了呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗703名晚期胃癌或胃食管结合部患者。

研究结果显示，呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法在包括客观缓解率、疾病控制率和延长缓解持续时间在内的多个其他终点均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼耐受性良好，安全性符合预期并与既往研究中观察到的一致。

在创新驱动战略引领下，近年来我国药物自主创新显著加快，研发能力快速提升，创新药物上市数量及临床试验数量均大幅增长。作为创新药高地，浦东企业研发能力不断提升，除了和黄医药外，此前君实生物、华领医药等都登上过国际顶级科学期刊，折射出的是浦东创新药实力，也彰显了企业“出海”能力的显著增强。

呋喹替尼生产线

（图片来源：和黄医药）

据悉，呋喹替尼去年在美国获批上市用于治疗特定的转移性结直肠癌患者，2023年11月至2024年3月市场销售额逾6800万美元，显示出了强劲的市场前景。

在5月22日举行的浦东新区生物医药产业创新发展大会上，呋喹替尼入选2024年浦东新区第一批创新药械产品推荐目录，持续享受到了在浦东新区综合改革长效机制建设过程中，对目录产品、重点产品在限时入院、应入尽入和优先、推荐使用等方面的政策红利与产业支持。

呋喹替尼和紫杉醇联合疗法用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请，已于去年4月获国家药品监督管理局受理。

近年来，中国药企“出海”数量不断增长，交易金额屡创新高。2023年被公认为国产创新药“出海”元年，今年这股火热势头仍在延续。浦东多家创新药企业在“出海”道路上迎来了重大里程碑事件。

6月1日， 基石药业 对外宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐批准基石药业潜在同类最优PD-L1抗体舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌（Ⅳ期NSCLC）患者的一线治疗的积极意见。舒格利单抗有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平且同时覆盖一线鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，预期亦将成为首个“出海”成功的国产PD-L1单抗。

作为浦东创新药代表的基石药业亦有望成为首家将国产PD-L1单抗成功推向国际市场的创新生物医药企业。

随后，另一家创新药企业—— 来凯医药 宣布在研产品LAE002（afuresertib，一种AKT抑制剂）两个III期临床获重大进展。其中针对乳腺癌在中国展开的III期临床试验AFFIRM-205，已完成了首例患者入组；针对前列腺癌的III期临床试验方案，近日获得美国食品和药品管理局（FDA）批准。

值得关注的是，浦东创新药斩获多项“全球首个”。如基石药业的择捷美（舒格利单抗注射液）是全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物、全球首个联合化疗获批一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1抗体、全球首个获批用于治疗同步或序贯放化疗III期NSCLC的PD-（L）1抗体、全球首个获批联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌适应症的PD-L1抗体以及全球首个在GC/GEJ适应症获批的PD-L1抗体。

“我们满怀信心，期待携手将这一创新药迅速推向更广阔的全球市场，让更多患者受益。”基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新表示。

而来凯医药的LAE002（Afuresertib）也是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显著、安全性更佳等多项优势。

从过去的“单向输入”到如今的“外向发展”，从“中国新”代表，到研发实力被认可为“全球新”，“出海”不仅为国内药企开辟了发展新航道，也为全球患者提供了更多的“中国籍”创新药的选择。浦东创新药代表正以“张江研发 中国原创 走向世界”发展战略，向世界展示中国新质生产力的创新成效。