强生达雷妥尤单抗（皮下注射）四联疗法获 FDA 批准

7 月 30 日，强生宣布，美国 FDA 批准 DARZALEX FASPRO®（ 达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj ）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松 ( D-VRd ) 联合用于新诊断的多发性骨髓瘤 ( NDMM) 患者的诱导和巩固治疗 ，这些患者适合接受自体干细胞移植 ( ASCT )。患者将有机会在初次诊断时接受这种基于 DARZALEX FASPRO ® 的四联疗法，为他们提供一种可能显著改善结果的新疗法。

截图来自：强生官网

DARZALEX FASPRO®于 2020 年 5 月获得美国 FDA 批准，获批用于治疗九种多发性骨髓瘤适应症，其中四种用于适合或不适合移植的新诊断患者的一线治疗。 它是唯一获批用于治疗多发性骨髓瘤患者的皮下 CD38 靶向抗体 。

本次的新适应症批准得到了 Ⅲ 期 PERSEUS 研究数据的支持，该研究评估了 DARZALEX FASPRO® 在包括 D-VRd 诱导和巩固治疗的方案中的效果，并与适合 ASCT 的 NDMM 患者在诱导和巩固期间使用硼替佐米、来那度胺和地塞米松 ( VRd ) 进行了比较。巩固治疗后，患者接受了一项研究性维持治疗方案，包括 DARZALEX FASPRO 与来那度胺联合使用或单独使用来那度胺。

PERSEUS 研究结果显示，主要终点无进展生存期 ( PFS ) 显著改善。与 VRd 相比， D-VRd 将疾病进展或死亡风险降低了 60% 。与 VRd 相比，使用 D-VRd 诱导和巩固治疗在巩固期结束时可产生更深的反应： 微小残留病 ( MRD ) 阴性率为 57.5% vs. 32.5%，完全缓解 ( CR ) 或更好的患者的 MRD 阴性率为 76.6% vs. 58.5% 。

D-VRd 的整体安全性与 DARZALEX FASPRO®和 VRd 的已知安全性一致。接受 D-VRd 治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应 ( ≥20% ) 是周围神经病变、疲劳、水肿、发热、上呼吸道感染、便秘、腹泻、肌肉骨骼疼痛、失眠和皮疹。