V-Wave
在ACC.24
上公布
Ve
ntura Interatrial Shunt
的RELIEVE-HF关键试验（NCT03499236）的初步结果，本项研究评估了心血管发病率和死亡率高的晚期心力衰竭（HF）和任何左心室射血分数（LVEF）患者。
具体研究数据
术后30天没有发生重大心血管或神经系统不良事件，24个月也没有发生类似不良事件；
V-Wave Ventura Shunt植入手术100%成功，
所有250名患者都实现心房分流；
主要有效性终点是中性的，既没有显示出
Ve
ntura Interatrial Shunt
相关的益处也没有显示出危害。1）
心血管事件（全因死亡、需要 LVAD/心脏移植、所有心衰住院治疗以及门诊心衰恶化事件）的年发生率，试验组为 55.7%，安慰剂组为 56.0%（P = 0.96）；2）
任何单个终点均未发现任何益处，KCCQ 评分各组之间也没有任何显著差异。
然而亚组分析，LVEF≤40%的患者群体中，试验组与安慰剂组相比的心血管事件减少45%（49.0% vs. 88.6%，RR 0.55），而LVEF>40%的患者群体中试验组却表现出更高的心血管事件率（60.2% vs. 35.9%，RR 1.68）。
“RELIVE-HF数据在心衰领域具有开创性意义。尽管没有达到主要终点，但该研究在HFrEF患者的试验间分流方面显示了令人印象深刻的结果，但也明确表明，在我们的研究中，这不是治疗HFpEF患者的正确方法。研究参与者都接受了最高耐受性指南指导的药物治疗，但HFrEF患者的心血管不良事件仍减少了45%。显然达到了研究的主要安全终点，因为在植入后2年内，没有研究参与者经历过与设备相关或与程序相关的安全事件。”
---Gregg W. Stone Icahn School of Medicine at Mount Sinai
高管评价
“V-Wave是心房分流器领域第一家在随机临床试验中全面研究HFrEF或HFpEF患者的公司。到目前为止，该领域主要集中在HFpEF。我们的研究结果表明，进行具有分层随机化的高质量、双盲、对照试验以回答复杂的临床问题的重要性，因为这些试验可以保证结果不太可能是偶然的。尽管HFrEF患者可以获得批准的治疗方法，但仍需要创新的方法，正如RELIVE-HF所显示的那样，这是可能的。在美国和欧盟之间，有200-300万HFrEF患有NYHA III级症状。这些患者的预后比许多癌症更差，而且几乎没有剩余的选择。这不仅给患者带来了可怕的负担，也给他们的家人和医疗系统带来了沉重的负担。我们对RELIVE-HFF的研究结果感到兴奋，这些结果表明Ventura Interatrial Shunt改善了HFrEF患者的心力衰竭住院率和其他研究终点，这表明我们的研究设备有可能满足这些需求。”
---Neal Eigler V-Wave首席执行官
两年前心房分流器开创者Corvia Medical的REDUCE LAP-HF II研究结果显示为阴性，两年后领导者
V-Wave
的RELIEVE-HF研究则显示出有效性为中性。两公司都在亚组中发现
心
房分流器有效性，但是性质有所不同。
Corvia Medical的
R
EDUCE LAP-H
F II研究中发现
在
肺血管阻力正常的患者
获得明显高于假手术
组临
床收益（接受分流器治疗的患者每年发生0.12次心力衰竭事件，而假手术组为0.22次）。
为此
Corvia Medi
cal在2022年年底开启一项新的研究
RESPONDER-HF，来评估其心房分流器在针对
射血分数保留（HFpEF）或
射血分数轻度降低
（HFmrEF）的
心
衰
患者中，是否能够
减
少心力衰竭住院率和改善生活质量（QoL）的效果。
而
V-Wave
则在RELIEVE-HF研究中发现心房分流器LVEF＞40%患者是无效的，对LVEF≤40%患者则能显著减少心血管事件。
RELIEVE-HF
研究相比于
R
EDUCE LAP-H
F II研
究给予从事心房分流器研究的人员一些信心。同时也给
Corvia Medi
cal的
RESPONDER-HF研究前景蒙上阴影。
当然对于心房分流器来说无论是有植入物还是无植入物，想要证明其在临床价值还需要走很长一段路。就
像
RDN一样，安全性没有问题，有效性一直得不到行业认可（主要数据太难看）。和RDN不同这个领域尽管参与者众多，但是没有像美敦力一样巨头参与，说明巨头并不太看好这个领域或者在观望
。这就需要
Corvia Medical和
V-Wave
行业引领者通过临床数据来证明心房分流器临床价值。
Ventura Interatrial Shunt
Ve
ntura Interatrial Shunt
是一种新型的沙漏型植入物，其
中间有一个小开口，可使血液从左心房流向右心房。
V-Wave Ventura Shunt
的新颖沙漏设计旨在从高压心房到低压心房产生类似
文
丘里管的效果。
这种效果提高了血液转移的效率，使得分流器可以做
得
更小。
文丘里管是先收缩而后逐渐扩大的管道
，其能够产生文丘里效应。
即在受限流动在通过缩小的过流断面时，流体出现流速增大的现象，其流速与过流断面成反比。通俗地讲，这种效应是指在高速流动的流体附近会产生低压，从而产生吸附作用。利用这种效应可以制作出文氏管。
