距今为止，魏则西已去世三年，在百度输入魏则西父母，同时搜索出来的居然有试管婴儿的广告，而刚好在上个月底，国家卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）。
新规落地，意味着这项原本因魏则西事件紧急叫停的治疗技术，将首次迎来解禁。
根据国家卫健委官方发布的解读，征求意见稿出台是基于患者的呼声，这为恶性肿瘤、某些传染病和遗传病等难治性疾病患者带来了新的希望。
魏则西事件后，很多人对体细胞治疗技术产生误解。其实这可能搜索引擎误导、治疗手段没有严格把握适应症、遵循最佳临床证据有关，但治疗技术本身不一定是洪水猛兽。
自魏则西事件之后，细胞免疫疗法一直走在临床应用的模糊地带，纠纷和争议从未停止。
2017年末，恶性淋巴瘤晚期患者王志慧找到徐州医科大学附属医院（以下简称徐州二院）血液科，加入CAR-T疗法。
体细胞治疗是指将人自体或异体的细胞，经体外操作后回输或植入人体的治疗方法。魏则西当年尝试的是一种名为DC-CIK的细胞免疫疗法，而CAR-T疗法则是近年来被国内外医疗界认为最有前景的肿瘤治疗方式之一，已开展相关临床应用。
在输入细胞后，奇迹没有上演，王志慧病情不断恶化，两周后离世。家属认为，医院伦理委员会违反管理规定通过伦理审查，并直指此次CAR-T治疗的合法性。2018年6月，他们将徐州二院告上法庭，并要求131万元赔偿。
这起官司被媒体称为“中国首例CAR-T疗法诉讼案”，正是体细胞治疗领域乱象的缩影。
一直以来，国内对于体细胞治疗项目存在两种不同的监管路径：
一是在药品监管部门作为药品申报，二是按第三类医疗技术在卫健部门申报。
前者需要经过一系列临床试验申报、审批，这对医疗机构和企业而言，挑战大、周期长、花费多。于是，国内绝大多数体细胞治疗的临床研究选择了后一条路。毕竟，只需通过医疗机构伦理委员会的审核即可开展，无须向药品监管部门提交IND（新药临床试验）申请。
但问题在于，对于后者，相关部门一直没有明确的监管方案。如今，医疗机构体细胞治疗终于迎来管理规范。
根据国家卫健委官方解读，征求意见稿出台首先基于患者的呼声——体细胞治疗为恶性肿瘤、某些传染病和遗传病等难治性疾病患者带来了新的希望，国内患者也迫切希望接受高质量的体细胞治疗。
事实上，近年来国内外体细胞治疗的研究发展迅猛，国内医疗机构也开展了大量临床研究。
但此次新规为可以开展体细胞治疗的医疗机构设定了门槛：医疗机构必须是三级甲等，承担过省部级以上立项的体细胞治疗领域的研究项目。
不过，一个多月前，国家卫健委医政医管局发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》（以下简称《管理条例》），其中便规定，包括体细胞技术、基因编辑技术在内，从事此类临床研究的机构应当是三甲医院或三甲妇幼保健院。
如果说《管理条例》奠定了基调，那么此次的体细胞治疗新规，则是落实到了细分领域。
一旦新规落地，今后体细胞治疗将实行“双轨制”管理。作为药品接受药监部门监管，作为医疗技术在卫健部门备案。在业界人士看来，前者比较耗时耗力。
新规之下，医院集众多职权于一身——既是院内细胞制剂的研发人、使用人，又是生产人、销售人和日常监督人。上述企业研发者担忧，医院如果有了自己的院内制剂，还愿意引进企业的体细胞治疗药品吗？
按照官方解读，卫健委对体细胞治疗转化应用项目进行目录管理，目录由国家卫健委制定并动态调整。由企业主导研发的体细胞治疗产品，应当按照药品管理有关规定，向国家药品监管部门申报注册上市。
梅奥国际认为，逝者已矣，生者如斯。
魏则西事件不仅是在提醒我们，爱护身体，珍惜生命；魏则西事件还是警惕所有医院，千万不要挂羊头卖狗肉，因为天堂地狱只在一念之间。最后希望国家政策早日落实，给正受病痛折磨的患者，送去光明与希望。
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