上榜！美敦力凭什么“改变世界”？

医疗器械商业评论 · 公众号 · · 2024-10-01 17:45

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来源：思宇medtech

2024年9月25日，美敦力宣布凭借其 Symplicity Spyral RDN 入选美国《财富》杂志2024年“改变世界（Change the World）”榜单。该榜单认可了那些在全球问题解决和积极社会或环境变化方面做出显著贡献的公司。

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研发背景

全世界有超过10亿人患有高血压，每年花费医疗系统约4000亿美元。高血压是造成死亡的最大因素。全球范围内，只有不到20%的人的血压得到了控制。

血压的小幅度降低对健康结果影响较大。比如，收缩压（即上压）下降2mmHg，病人中风的死亡率会下降10%，冠状动脉或其他血管疾病的死亡率下降7%。降压药物有一定效果，但很多高血压患者并不服用。

大量用药依从性的相关研究表明，只有约50%的患者在一年内完全按医嘱服药，而20%的患者不服用任何药物。对于患者而言，他们需要更多高血压的疗法。而有望代替药物治疗的新途径——肾去神经支配术（Renal Denervation, RDN）提供了一种有效的替代疗法。

血压由体内多个系统（神经系统、循环系统及内分泌系统等）发出的信号进行复杂的交互作用所控制，而肾脏在长期血压调节中具有核心作用。

肾脏交感神经异常可通过传入神经和传出神经两个机制使血压上升，交感神经兴奋性增高是引起高血压的重要神经机制。

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关于 Symplicity Spyral™

一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成，肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。

两产品配套使用，射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经的兴奋传导，达到降低患者血压的目的。

肾去神经支配疗法是最广泛研究、临床证据最充分的高血压介入疗法。

作为新型介入疗法，美敦力的Symplicity Spyral™能够向肾动脉周围交感神经提供有针对性的射频（RF）能量，以安全的方式阻断大脑与交感神经之间的信号传导，降低高血压患者过于活跃的交感神经兴奋性，从而实现降低血压的效果。

Symplicity具有全天候降压效果，24小时动态血压都得到控制，并且不受患者行为的影响。在夜间和清晨期间，通常心血管风险最高时，接受手术的患者血压也能持续控制。

Symplicity Spyral™肾去神经支配术安全性良好，三年内无任何设备或手术安全事件，没有对患者的肾功能产生任何不良影响，可以安全有效地降低高血压患者的血压。

Symplicity Spyral™单一导管可消融的血管直径拓展为3-8mm，利用螺旋形电极模式，在肾动脉主干可完成全部4个象限的消融，在肾动脉分支可完成至少2个象限的消融。

该系统可对主动脉、附属血管和分支血管进行消融，最大限度地提高完全去神经的概率，设计易于使用、快速交换、即插即用。

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获批中美欧

2024年4月30日，NMPA批准了美敦力公司 “一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪” 创新产品注册申请。

2013年，Symplicity Spyral 获得欧洲 CE 标志批准，之后就投入了临床使用，目前已在70个国家获得批准并投入使用。

2023年11月17日，美敦力宣布，其用于治疗高血压的simplicity Spyral肾去神经系统已获得美国 FDA 的批准。公司计划立即开始在美国商业化。

Symplicity Spyral™手术使用射频能量破坏肾动脉神经，从而降低血压。美敦力的SPYRAL HTN全球临床项目对超过25000名患者进行了为期10年的研究，其中包括服用和停用降压药的患者。

2023年8月，美敦力临床项目的结果在为期2天的FDA顾问小组会议上公布。

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结语

Symplicity Spyral™ RDN系统是全球首个获得美国、欧盟、中国三个主要区域批准上市的高血压微创治疗器械系统。

根据《中国心血管健康与疾病报告2021》的数据，中国的高血压患病人群超过2.45亿，尽管有可用药物和生活方式干预措施，控制率仍然很低。每年因高血压造成的直接、间接经济负担超过9000亿元。

在中国获批之后，美敦力将与专业人士共同搭建培训体系，传递标准化操作流程，建立全程管理机制，推进RDN疗法在中国的规范化落地与发展。

同时，美敦力将联合大健康领域的合作伙伴，搭建新模式、新生态，开启“高血压全程管理2.0时代”。

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