质量保证管理之（十六）生产过程监控

药品生产企业质量保证部门要做好生产过程监控管理，需要从 三方面 考虑：建立生产过程监控管理操作规程；按照已建立的生产过程监控管理操作规程实施生产过程监控管理；相关的文件化信息。

首先，建立生产过程监控管理操作规程。 药品生产企业需要建立生产过程监控管理操作规程。生产过程监控管理操作规程按照《文件管理程序》的规定进行管理，即起草、审核、批准、培训后实施。生产过程监控管理操作规程应包括以下内容。

第一、目的。 药品生产企业通过生产过程监控，评估企业生产过程是否符合注册要求和公司内部管理要求。

第二、要求。

生产过程监控计划。 药品生产企业按照《生产过程监控管理操作规程》制定生产过程监控计划。生产过程监控计划通常包括生产过程监控区域、生产过程监控项目、监控频率、取样点、取样方法、监控方法、时机、监控指标标准等。生产过程监控计划经审核与批准后实施。

生产过程监控项目。 药品生产企业生产过程监控项目一般包括感官检测、理化检测和微生物监测。生产监控项目根据企业产品及其风险，由药品生产企业自行确定。

生产过程监控时机。 药品生产企业生产过程监控时机一般包括生产开始、正常生产过程按照既定频率监控、生产结束、以及清场后。

生产过程监控实施。 药品生产企业应当由企业指定人员根据已批准的生产过程监控计划和已建立的生产过程监控检查表进行独立、系统、全面的生产过程监控。

生产过程监控记录。 药品生产企业生产过程监控应当有记录。生产过程监控完成后应当有生产过程监控记录，内容至少包括监控过程观察到的、以及获得的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。此外，包括纠正和预防措施实施后的证据。

报告高层管理人员。必要时，药品生产企业生产过程监控负责人应当将生产过程监控情况报告给企业高层管理人员。

其次，按照已建立的生产过程监控管理操作规程实施生产过程监控管理。 由药品生产企业指定人员负责生产过程监控管理。

最后，相关的文件化信息。 生产过程监控管理操作规程、生产过程监控计划、生产过程监控记录。

总结

首先，生产过程要不要监控？肯定要监控。

其次，生产过程由哪个部门监控？生产过程监控，不同的药品生产企业由不同的部门负责。有的药品生产企业，生产过程监控由生产管理部门负责；有的药品生产企业，生产过程监控由质量管理部门负责。

从次，生产过程如何监控？

过去，生产过程监控基本上都是特定的人进行操作。生产监控人员按照确定的频率取样检查药品的感官指标、理化指标、微生物指标以及过程运行参数。特别是对于过程运行参数，指定的人员按照既定的频率查看流量计、温度表、压力表然后记录相关的数据，确认是否符合相关的要求。

现在，生产过程一旦通过确认和验证，降低了取样检查药品的感官指标、理化指标、微生物指标的频率。对于过程运行参数，流量、温度、压力都可以通过系统自动获取相关的数据，自动记录并保存。

再次，生产过程监控如何管理？ 生产过程监控采用动态监控。如果某工序持续监控都满足相关要求，可以适当降低监控频率；如果某工序持续监控出现不满足相关要求的情况，可适当增加监控的频率。

最后，生产过程监控结果如何利用？ 生产过程监控结果通常被受权人作为产品放行的依据。如果生产过程监控结果都满足相关要求且最终的产品经检验都符合相关要求，质量受权人就可放心的放行该批产品出公司。