国家级集采从药品试点迈向高值耗材常态化，重构行业生态与价格体系
中国医疗领域的集中采购改革始于药品领域。2018年，国家组织药品集中采购试点（“4+7”试点）正式启动，通过“以量换价”模式，成功将部分药品价格平均降幅拉低至52%，最高降幅达96%
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。此后，药品集采迅速进入常态化阶段。然而，相比药品集采的快速推进，高值医用耗材领域的改革明显滞后。究其原因，高值耗材具有技术复杂性强、产品分类难度高、价格体系不透明等特点。以冠脉支架为例，因其涉及材料科学、精密加工、涂层技术等多领域交叉，不同品牌之间性能差异显著，导致产品的标准化评价困难。此外，耗材流通环节存在的“经销商层层加价”的现象——部分耗材出厂价仅占终端售价的20%-30%，中间环节的暴利空间长期存在。正因此，高值医用耗材治理被称为医疗改革难啃的“硬骨头”，若不打破这一局面，医疗领域的整体改革将难以实现突破。
2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，这一举措成为高值医用耗材国家级集采的政策起点。该通知明确提出，要对临床用量大、采购金额高、技术成熟的高值医用耗材开展集中采购，其核心目标在于完善价格形成机制，规范医疗服务行为，降低虚高价格，重构行业生态。作为首个国家级集采品类，冠脉支架的选取具有战略意义。《中国心血管健康与疾病报告2019》
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显示，中国冠脉支架的年使用量约150万个，总费用达150亿元，占高值耗材市场总额的10%。至2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布相关采购文件，正式开启冠脉支架的集采工作。2021年1月，冠脉支架集采通过“以量换价”的模式落地实施，中选产品均价从1.3万元左右降至700-800元，降幅超过90%，成功实现了价格的大幅下降，标志着高值耗材集采迈出了关键一步。2020年至2024年，国家级集采进一步扩大产品类别范围，陆续纳入人工关节、骨科脊柱类耗材、人工晶体、人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材，集采流程也逐步规范化。
在国家级集采稳步推进的同时，各省际联盟集采也在积极展开。2023年，河南省公立医疗机构医用耗材联盟率先开展神经介入与外周介入类耗材的带量采购。2024年，甘肃省牵头组织外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材的省际联盟集采。同年河北省也牵头开展了血管介入类医用耗材的省际联盟集采。
外周血管介入耗材集采的密集推进，是对外周血管疾病患者需求增长的直接响应。随着老龄化加剧，外周血管介入类耗材的用量不断增加，患者对创新器械的需求也日益迫切。集采政策的实施，不仅降低了患者的经济负担，提高了创新器械的可及性，更对产业端提出了更高的要求。集采通过压缩流通环节的不合理利润，促使企业在技术创新、成本控制以及运营管理与供应链平衡上加速突破。一方面，企业需要在集采的规则下，通过技术创新提升产品的临床价值和性价比，以获得更大的市场份额；另一方面，集采也对企业的运营管理与供应链平衡提出了更高要求。企业需要以运营驱动为核心，通过优化供应链管理，提升供应链的弹性和效率，以应对集采带来的成本压力和市场需求的变化。
跨国企业集采参与引发市场竞争新格局，推动国内企业创新应对
在国内企业积极参与集采的同时，跨国企业（MNC）也纷纷布局中国市场，通过投标和让利策略抢占市场份额，给国内企业带来了一定的竞争压力。例如，在2024年第五批高值医用耗材国家集采中，进口产品依然占据主导地位。跨国企业在两轮报价中甚至比部分国产企业表现出更强的降价意愿，所有组别（包括人工耳蜗以及三个外周血管支架组）均由头部外资企业以最高分中标。在第五批耗材国采中，下肢动脉支架、非下肢动脉支架、静脉支架三类产品的国产报量需求量分别为1.80%、0.12%和21.72%。这表明，尽管近年外周介入国产化率有所上升，但在一些核心领域，跨国企业依然是市场主导者。而这种强势表现主要是源于两大战略：一是跨国企业通过在中国建立生产基地，以降低生产成本、提升集采报价竞争力；二是“平衡策略”，例如，美敦力在冠脉支架集采中，一款产品以低价中选，其他产品则报较高价格，如此既能满足集采要求，又能通过未中选产品继续在集采外市场获利。
这种竞争态势对国内企业形成了双重压力，也对国内医疗器械企业产生了多方面的影响。一方面，跨国企业的低价中标策略进一步压缩了国内企业的市场份额，使得国内医疗器械企业在高端市场面临更大的挑战，国产替代进程任重而道远。另一方面，跨国企业的竞争也促使国内企业加速技术创新和成本控制，以提升自身竞争力。然而，这种竞争态势也引发了对集采策略的反思。一味降价可能导致高技术、高创新产品的企业因成本压力而退出市场，进而影响患者可选择的产品品类。此外，随着集采政策的深入推进，国产企业需要在产品质量、性能和服务上不断提升，才能在激烈的市场竞争中脱颖而出。
从策略适配到规则红利的协同发力，科睿驰医疗多次集采实践的全景透视
科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司（以下简称“科睿驰医疗”）成立于2015年，是一家专注于肿瘤微创介入治疗领域的创新型企业，总部位于深圳。公司以“疗法阅读”为驱动，深耕泛血管介入领域，重点布局肿瘤微创介入治疗。公司产品线涵盖肿瘤血管介入、肿瘤微创能量介入及泛血管通路介入三大方向。成立9年来，科睿驰医疗已成功获得19张三类医疗器械注册证
注1
。
值得一提的是，科睿驰医疗的微球产品、球囊微导管、延长导管等产品通过了上市前的多中心临床试验或真实世界临床试验验证。其中，智渊
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和睿渊
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栓塞微球上市前进行的多中心临床试验由北京大学第一医院邹英华教授牵头，联合十余家三甲医院共同完成。研究通过与跨国企业同类产品的直接对比，全面评估了产品的安全性、有效性及临床应用的可行性
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。此外，科睿驰医疗的智貅
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球囊微导管也完成了FIM（首次人体）研究。该研究由董家鸿院士领衔，在北京清华长庚医院、北京大学第一医院及陆军军医大学西南医院等多家权威机构开展
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。自上市以来，智貅
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已广泛应用于肝动脉化疗栓塞（TACE）、肝动脉灌注化疗（HAIC）及精索静脉栓塞等多种术式，临床效果显著，深受医生和患者的信赖。
科睿驰医疗的实践表明，医疗器械的获批证件数量并不等同于临床价值。缺乏真实世界数据支撑的产品，即便获得注册证，也难以突破渠道壁垒并获得市场认可。科睿驰医疗通过扎实的临床验证，不仅赢得了市场的信任，还为患者提供了更安全、更有效的治疗方案，真正实现了从“获证”到“临床价值兑现”的跨越，也为公司在集采常态化的新环境中建立了显著的竞争优势。
在集采常态化的背景下，科睿驰医疗凭借对集采政策的深度洞察和精准适配，在产品立项开发的早期阶段，就针对未来集采的需求进行了前瞻性的矩阵布局，成功将自身的全栈开发技术优势转化为集采评分体系中的显性加分项。例如，公司研发的微导管是国内最细的1.6Fr微导管，而其栓塞微球采用“核壳结构”设计，能够实现药物的高效负载和长效稳定释放。同时，科睿驰医疗通过动态定价模型平衡降价压力与盈利空间，并依托强大的产能储备与供应链韧性筑牢交付保障防线。这一策略体系不仅助力科睿驰医疗在多次集采中取得优异表现，更通过“临床价值兑现+商业回报优化”的双重突破，彰显了公司在应对集采挑战时的卓越战略眼光和积极进取的态度。
得益于这一系列精准的策略布局，科睿驰医疗在多地的省际联盟集采中屡获佳绩。在河南省通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟集采中，科睿驰医疗的智通
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造影导管（亲水型与非亲水型）全部中标，其中亲水型产品更是获得小组第一名。在河北省血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购中，科睿驰医疗的系列球囊扩张导管全线中标。此外，在甘肃省外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购中，科睿驰医疗共有12款产品拟中选，包括栓塞微球（4个）、微导管（6个）、微导丝（2个），其中微导管和栓塞微球均实现A组中标。
注
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：截至2025年3月18日，国家药品监督管理局已批准科睿驰医疗的三类医疗器械注册证数量
甘肃省外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购
2024年10月，甘肃省牵头24个省（市、自治区、兵团），开展了外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购
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。24省市包括河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等。
此次集采聚焦于“小而精”品类，选取微导管（含套装）、微导丝、明胶海绵、栓塞胶和栓塞微球等五类外周血管介入类高值医用耗材作为本次集采的重点品类。这些产品在全国范围内关注度高且应用广泛，具有较高的临床价值。其次，本次集采遵循病种导向原则，专注于单一病种相关的核心产品，以确保集采的精准性和有效性。例如，弹簧圈等其他肿瘤相关产品未被纳入本次集采范围。
为鼓励市场竞争并保障临床供应，甘肃省医疗保障局组织专家团队，基于各联盟省份提供的医疗机构实际采购价、省级平台最低挂网价和省级集中带量采购中选价，结合医院大数据和政策理解，确定了50%到60%的降价幅度为合理区间。在此基础上，专家团队计算出加权平均值，并以此制定了各采购品种规格的有效申报价理论基准值，作为本次集采的最高有效申报价。这一规则设计不仅符合政策导向，兼顾企业承受能力，还为后续的中选规则提供了科学依据。
基于上述有效申报价规则，本次集采在拟中选规则的设计上，进一步综合考量了价格、市场认可度和产品成熟度，以确保最终选择的科学性和公正性。竞价单元根据联盟地区各医疗机构报送的意向需求量排序，全联盟或任一联盟省累计前85%（含）所涵盖的企业列入A竞价单元，其余企业列入B竞价单元。同一竞价单元内，按有效申报价由低到高排名，申报价格最低的企业为第一名，次低的为第二名，依此类推。若出现申报价格相同的情况，则优先考虑未被医药价格和招采信用评价制度
注2
评定为“中等”“一般”失信等级的企业，以及联盟地区三级医疗机构意向需求量较大的企业。
甘肃省外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购竞价单元划分规则
拟中选规则一规定，同一竞价单元内，采购品种有效申报价格≤最高有效申报价的40%，按价格由低到高顺位排序，确定入围企业。
拟中选规则二针对未按规则一获得拟中选资格的企业，其申报价格≤最高有效申报价的50%，按价格由低到高顺位排序，确定入围企业。下表为规则一、二拟中选企业数量表。拟中选规则三则针对未按规则一、二获得拟中选资格的企业，提交专家组通过招采子系统进行不超过两轮线上议价。议价时，申报企业按照不高于首次申报意向价再次报价，最终报价经专家组同意的获得拟中选资格，否则失去拟中选资格。规则三和两轮议价机制为新晋品牌和既有品牌都提供了机会，无论是市场份额较高的企业还是新兴品牌，都能在集采中找到自己的位置。这种设计避免了单纯的价格竞争，而是注重企业的综合竞争力。
甘肃省外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购拟中选规则
此次集采的规则一、规则二、规则三的核心目标是“不淘汰”，而是通过更合理、更科学、更公平的方式对待所有参与企业，其采购量分配规则也体现了量价挂钩的原则。例如按规则一中选的企业，若中选价与最低中选价比值不高于1.1倍，保留医疗机构上报的100%意向需求量。按规则二中选的，医疗机构上报的70%意向需求量作为分配采购量。按规则三中选的，医疗机构上报的40%意向需求量作为分配采购量。剩余量由医疗机构在所有中选企业中自行选择。
甘肃省外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购采购量分配表
此次集采共有44家企业参与申报，企业中选率达到100%，产品中选率达到98%，产品平均降幅达到62.21%。科睿驰医疗凭借对本次集采《带量采购文件》的精准解读，结合自身在微导丝、微导管和栓塞微球领域的市场潜力与产品竞争力，制定了科学的申报策略，12款产品拟中选，包括栓塞微球（4个）、微导管（6个）、微导丝（2个），其中微导管和栓塞微球均实现A组中标。这一成功案例不仅展示了科睿驰医疗在集采中的竞争优势，也凸显了甘肃集采规则对市场格局的积极影响。这种积极影响的核心在于甘肃集采在规则设计上的创新性，尤其是在病种导向、分组规则和量价挂钩机制上的突破。
注
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：医药价格和招采信用评价制度是一种针对医药企业在集中采购活动中的行为进行信用评估和监管的机制，旨在通过惩戒失信行为促进医药产品价格合理化和市场公平竞争
2024年12月，河北医保局发布《关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购文件的通知》
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，全国除北京、山东、广东、浙江、江苏等5省市外，其余27个省/区均被纳入其中。此次集采聚焦于四类血管介入类医用耗材，具体包括外周血管介入导引通路、血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管以及外周血管球囊扩张导管。
此次集采的中选规则的设计充分考虑了价格、市场认可度和产品成熟度，通过多层次的规则体系确保公平竞争和合理定价。首先，根据联盟地区医疗机构的临床使用习惯，每个产品分类形成A、B两个竞价组，如下图所示。所有申报企业需将其医疗器械注册证下所有规格型号的产品合并统计。依据2023年10月1日至2024年9月30日间联盟地区医疗机构的历史采购量，对企业按采购量从多到少排序。选取累计历史采购量位于前70%的企业构成A组，且A组企业数量至少为3家，若不足3家，则按采购量排名补足至3家。A组企业数量上限依据有效申报企业总数确定，计算公式为“N-3”，其中N代表有效申报企业的数量。若出现历史采购量相同的情况，以医疗器械注册证生效日期较早的企业为优先。
河北省血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购竞价分组规则
在产品排名方面，每个竞价组内按产品有效申报价格由低到高排序，价格最低的排名第一。若价格相同，则参考历史采购量，采购量多的优先。若采购量也相同，则以注册证生效日期早的优先。中选规则从规则一到规则五逐步递进。
规则一确定入围企业，其申报价格不得高于同产品分类的最高有效申报价。入围企业中，最高拟中选价格不得超过最低拟中选价格的1.5倍，否则为非拟中选企业。若竞价组内仅有一家企业，则通过谈判议价确定拟中选企业。
规则二在规则一基础上继续筛选，入围企业中的非拟中选企业，若确认价格不高于规则一最低拟中选价格的1.5倍，则确定为拟中选企业，且价格不得高于最高有效申报价。
规则三进一步拓展，未入围企业若确认价格不高于规则一最低拟中选价格的1.5倍且不高于原申报价格，则确定为拟中选企业，不受最多入围企业数量限制。
规则四在此基础上继续筛选，非拟中选企业若确认价格不高于规则一至规则三产生的所有拟中选企业平均拟中选价格的1.5倍且不高于原申报价格，则确定为拟中选企业。
最后，规则五针对特殊情况处理。若拟中选企业约定采购量小于全部约定采购量的30%，则通过谈判增加一家拟中选企业按非拟中选企业联盟地区医疗机构约定采购量由高到低依次谈判，若企业确认价格不高于规则一至规则四产生的最高拟中选价格，则确定为拟中选企业。
河北省血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购拟中选&采购量分配规则
约定采购量的分配规则通过基础量和剩余量的合理划分，旨在平衡中选企业的市场份额和医疗机构的实际需求，确保采购过程的公平性和透明性。基础量分配根据中选规则的不同，给予中选企业不同比例的约定采购量：规则一产生的中选企业获得医疗机构填报该企业约定采购量的100%，直接奖励了竞价中表现最为突出的企业。规则二产生的中选企业获得50%，规则三获得30%，规则四获得10%，而规则五产生的中选企业则获得全部约定采购量30%内不足部分的采购量，为不同轮次中选的企业提供了差异化的市场保障。
剩余量分配则处理未被基础量分配覆盖的采购量，其构成包括规则二至规则四调出的约定采购量，以及医疗机构报量但企业未中选或未申报的部分。当规则一、规则二中选企业数量达到或超过3家时，剩余量由医疗机构自主选择分配给规则一、规则二产生的中选企业，而规则三至规则五的中选企业不参与分配。若规则一、规则二中选企业不足3家，则从规则三至规则五的中选企业中按中选价格由低到高补足3家，若价格相同则参考历史采购量和注册证生效日期优先级，医疗机构根据实际情况自主分配剩余量。这种分配机制不仅确保了中选企业的市场机会，还赋予医疗机构一定的自主选择权。
河北省血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购约定采购量剩余量分配规则
中选结果于2025年2月14日公示，中选厂家包括科睿驰医疗、史塞克、波士顿科学、乐普等。科睿驰医疗的两款球囊扩张导管，智申
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和睿申
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，均成功中标。这一成就不仅展示了科睿驰医疗在血管介入领域的技术实力和市场竞争力，也预示着其产品在临床应用中的广泛认可和信赖。两款球囊均配备了柔软的锥形头端和Pebax及Nylon材质的球囊，确保了产品的耐压性和柔顺性。智申
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的3折叠设计和睿申
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的5折叠设计分别优化了它们的通过性和扩张能力，满足了不同临床场景的需求。
这些中选结果不仅是企业自身实力的体现，也反映了集采政策对行业竞争格局的重塑作用。此次集采通过多轮筛选来确定拟中选企业，这一设计激励企业通过技术创新和成本控制来增强市场竞争力。在规则一下中选的企业，因其在竞价中表现最为突出，能够获得医疗机构填报该企业约定采购量的100%，直接体现了对优质企业的奖励与支持。这些企业之所以能够实现如此大幅度的降价，主要得益于其成本控制和运营能力的提升，从而在市场竞争中占据优势，具备更大的利润压缩空间，实现了以价换量的策略。规则二、规则三和规则四中选的企业则分别获得50%、30%和10%的约定采购量，形成了阶梯式的分配模式，既保证了市场竞争的公平性，又为中选企业提供了相应的市场空间。而规则五中选的企业则获得全部约定采购量30%内不足部分的采购量，为那些在后续轮次中选的企业提供了必要的市场保障，确保其能够在集采体系中持续参与并发挥作用。
跨国企业在此次集采中的降价幅度也超出大众预期。在大多数产品类别中，跨国企业凭借显著的降价策略成功以规则一中选。竞价及后续的采购量分配拉锯主要在外资企业之间展开，而国产企业，尤其是B组中原市场份额较小的新入局企业，在竞价过程中不占优势。例如波士顿科学在外周动脉血管球囊扩张导管的两个产品组中，其报价降幅分别高达85%和86%，这一策略不仅展示了其在成本控制和市场适应方面的强大能力，也反映了其对集采政策的积极响应。此外，波士顿科学的集采策略还包括通过并购本土品牌和产品线来增强市场竞争力，例如并购先瑞达以补充其膝下药涂球囊产品线。
2023年9月，河南省医保局发布《造影导管等医用耗材省际联盟带量采购文件》
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，正式启动了覆盖19省区的通用介入类和神经外科类医用耗材带量采购工作。此次集采涉及12类医用耗材，包括中心静脉导管、输液港、造影导管、造影导丝等通用介入类产品，以及颅骨锁、颅骨网、颅骨钉等神经外科类产品。
中选规则是此次集采设计的核心内容之一，涵盖了竞价中选、复活中选、议价中选和价格纠偏四个维度。竞价中选机制重点关注企业申报价格与最低申报价格的倍数关系，以及基于最高有效申报价的降幅要求。若企业产品申报价格低于组内最低报价的1.5倍，或其价格降幅达到至少50%，即满足拟中选的基本条件。在各组别中，依据报价从低至高进行排序，优先授予符合上述条件的企业拟中选资格，直至该组别的最大拟中选数额被填满。复活中选机制则为产品降幅不低于50%但竞价未中选的，可复活中选。议价中选机制适用于申报企业数量较少的情况，参考所有竞价组拟中选产品平均降幅，不低于该降幅的确定为拟中选产品。此外，价格纠偏机制对拟中选降幅与平均降幅差距较大的产品进行调整，确保价格的合理性和公平性。
