【独家】华海药业：药企如何做好生产工艺的一致性？

“十三五”医药行业在生产需求变化调整，企业保证整个生产工艺流程和质量体系的可控的工作已然迫在眉睫！同时， 如何在GMP合规前提下，进行智能、绿色、低成本生产？ 成为当下企业另一个至关重要的课题。

在医药生产过程中，一般现场工艺核查有很多注意事项，您认为您在生产管理中最大的挑战是什么?您和团队是如何克服的？

现场工艺核查与一般GMP检查所有不同 ， 重点在生产工艺的真实性确认上，按注册申报工艺是否能生产合规产品并兼顾GMP体系情况 ，需要对生产工艺每一步确认，检查时间往往较长，这个往往是最有挑战的。一般我会从以下要点开展工作：

1） 现场管理 ，重点在于 生产现场 和 QC 实验室 ，做好 污染和交叉污染防范工作 （ 5S是很好的管理工具 ）；同时QC要解决好 数据完整性 问题。数据完整性这个政策出了之后，是适用于所有品种，包括原料药，制剂，包括固体制剂还有无菌制剂。原来的台账将逐步被计算机处理替代。

2） 文件体系和数据核查 包括研发研制内容核查，部分数据可能会比较早，要做好数据 记录、存储、核查 ，必要时需要做好 风险评估 工作。

3） 做好人员应答培训 ，新老员工都要进行相关培训，按照规定操作。

未来的制药方向，不管是仿制药还是原研药，不管是注射药还是口服药，一定是越来越规范，您觉得医药生产未来的路是如何的趋势？

随着国家推进药品 上市许可持有人制度 和 仿制药一致性评价 工作开展与落实，会促进医药生产企业整合技术资源，专业化规模化生产，仿制药会达到高质量低成本情况。

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品研发创新，提高新药产业转化率，提升药品质量具有重要意义 。简单来说，我负责研发，你负责生产，我们不是一个公司也可以合作生产。但是如何合规操作，那需要对政策进行深度理解。而 仿制药一致性评价 会是最近仿制药企业最大的挑战。

一致性评价工作，对于企业既是挑战也是机遇，是优胜劣汰的过程，文号多少没有意义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值，从而从根本上全面提升仿制药的制药，当然会重新对国内仿制药企业进行大洗牌。

当实际生产工艺与核准生产工艺一致时，备案后可以继续生产，但是当面对实际生产工艺与核准生产工艺 不一致 时 ，您觉得应该怎么做去解决这个问题？有没有可以值得分享的经验？

这个问题在国家局中有介绍，国家局于2016年8月11日分布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿），对于工艺不一致有明确处理意见：

1）生产工艺变化对药品质量不产生影响，按照《药品注册管理办法》附件4第18项（其他项） 提出补充申请，由总局审批决定 。

2）生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。药品生产企业应按照《药品注册管理办法》附件4第7项 提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请 。

同时还有二种例外情况，我将在本次论坛中详细介绍。

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