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首仿！南京正大天晴「来特莫韦注射液」获批上市

医药魔方 · 公众号 · · 2024-10-15 07:46

正文

10月14日，NMPA官网显示，南京正大天晴的来特莫韦注射液获批上市，成为该品种的首仿产品。今年4月，NMPA已批准了该公司来特莫韦片的上市申请。

来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。与传统的DNA聚合酶抑制剂相比，来特莫韦对巨细胞病毒的选择性更高，作用强度也发生了显著提高。

原研产品来自默沙东，该公司的来特莫韦注射液于2022年5月获批上市，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

巨细胞病毒（CMV）是一类常见的孢疹病毒，在人类血清中的阳性率为30%~97%。免疫功能正常人群感染CMV后，通常表现为短时间的发热或无症状。此后，CMV会在多种细胞中呈终身潜伏状态，成为再次活化的储存，携带者成为易感人群。机体免疫状态良好时，CMV感染者大多呈隐性感染。移植术患者处于免疫抑制状态，术后继发CMV感染的发生率远远高于正常人群。CMV肺炎不仅是接受移植受者常见的感染并发症，也是重要的死亡原因之一。

异基因造血干细胞移植已成功用于血液系统疾病的治疗，但移植后感染仍是影响生存的重要因素，其中CMV感染是移植后最常见的病毒感染，多发生于移植后100天内，如果治疗不及时可致多器官功能损害，甚至危及生命。

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