▍来源：赛柏蓝器械 作者：特洛伊
大多数保健品都不用审批了，搞器械的是不是考虑做这个事？
深夜发文件，还是假期第一天！
28日夜间，CFDA官网发布《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》（下称《意见》），提出“逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局”的重要提法。
换言之，大多数保健品都不用再审批了！
▍审批改革
按照《意见》，CFDA将在保健食品监管方面作出改变的重要方面包括：
稳步推进保健食品备案工作。制定保健食品原料目录和保健功能目录管理办法，组织开展原料目录的研究论证和纳入工作，采取“公开申请、公开论证、公开结果”的方式，从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式逐步扩大原料目录范围，推进和放开产品备案管理，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。以保健食品原料目录为依据，以保健食品备案信息系统为依托，统一规范全国保健食品备案工作。
明确保健食品基本定位。保健食品是区别于药品和普通食品的一类特殊食品，包括补充正常膳食营养素供给不足的膳食补充剂和声称具有促进人体健康功能的食品。具有明确的食用量和食用方法、适宜和不适宜人群，不能替代正常膳食、不以治疗疾病为目的、不能替代药物。
原则上，保健食品功能声称应经人体食用验证。根据科学共识、科学依据充足程度和人体食用验证情况，在功能声称用语中增加描述性的限制性用语，科学引导消费。
保健食品应当明显标注特殊标志，产品名称不得以保健功能命名。
修订完善保健食品广告监管法规制度，明确证书持有人的广告主体责任，清晰界定广告违法宣传行为，加大广告监管和处罚力度，依托信用体系实行联合惩戒。保健食品标签说明书及广告中应当重点提示“本品不能代替药物”。普通食品不得声称产品功效。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
近年来，国家对保健食品监管的改革速度明显加快。
1月，食药监总局发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》，让保健食品备案制有了实施基础；2月7日，国家食药监总局正式发布了《保健食品备案工作细则》（征求意见稿），细则共8个大项、22页，对生产企业的备案工作做了详细说明。
该细则涉及到备案工作的适用范围、备案形式、备案材料内容、国产保健品备案要求、进口保健品备案要求、备案变更、备案取消、信息公开等多个方面。
3月1，CFDA网站公布《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号），宣布自2016年7月1日起施行。
而此前修订的一版，是2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）。
公开数据显示，截至目前，食药监总局的数据显示，国内保健食品共有15528个批件，进口保健食品共有746个批件。
中国医药保健品进出口商会提供的数据显示，除去跨境电商、海购以外，进口保健食品目前的规模已经有约12亿美元。
中国医药保健品进出口商会副主任张中朋表示，管理办法的出台，对进口保健品无疑是利好，“虽然目前进口保健品只是在补充维生素、矿物质等营养物质领域可以备案，但起码开了一个口子。中国保健食品的市场蛋糕还是很大的”。
公开资料显示，2016年初，辉瑞披露完成收购仙乐制药有限公司的全资子公司千林健康产业有限公司及其千林品牌系列产品100%的股权；康美药业早先则拓展保健品市场，收购麦金利74%股权。
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