保健品大放开，大部分不用审批！

▍ 来源：赛柏蓝器械      作者：特洛伊

大多数保健品都不用审批了，搞器械的是不是考虑做这个事？

深夜发文件，还是假期第一天！

28日夜间，CFDA官网发布《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》（下称《意见》），提出“逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局”的重要提法。

换言之，大多数保健品都不用再审批了！

▍ 审批改革

按照《意见》，CFDA将在保健食品监管方面作出改变的重要方面包括：

稳步推进保健食品备案工作。制定保健食品原料目录和保健功能目录管理办法，组织开展原料目录的研究论证和纳入工作，采取“公开申请、公开论证、公开结果”的方式， 从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式逐步扩大原料目录范围，推进和放开产品备案管理，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。以保健食品原料目录为依据，以保健食品备案信息系统为依托，统一规范全国保健食品备案工作 。

明确保健食品基本定位。 保健食品是区别于药品和普通食品的一类特殊食品，包括补充正常膳食营养素供给不足的膳食补充剂和声称具有促进人体健康功能的食品。具有明确的食用量和食用方法、适宜和不适宜人群，不能替代正常膳食、不以治疗疾病为目的、不能替代药物。

原则上，保健食品功能声称应经人体食用验证。根据科学共识、科学依据充足程度和人体食用验证情况，在功能声称用语中增加描述性的限制性用语，科学引导消费。

保健食品应当明显标注特殊标志，产品名称不得以保健功能命名。

修订完善保健食品广告监管法规制度，明确证书持有人的广告主体责任，清晰界定广告违法宣传行为，加大广告监管和处罚力度，依托信用体系实行联合惩戒。保健食品标签说明书及广告中应当重点提示“本品不能代替药物”。普通食品不得声称产品功效。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。