复星医药锚定创新加码优势领域，全资控股复星凯特深耕细胞疗法

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2024-09-15 15:44

正文

复星医药将100%全资控股复星凯特，当仁不让可属今日业界的热议事件。

CGT圈子里既有肯定的声音——认为中国CAR-T的蛋糕越做越大，是时候扩大股权份额大展拳脚。也有人质疑譬如“Kite Pharma撤出后复星凯特自研创新能力还有多少”等等……

为解业界疑惑，同写意记者近日就该事件进行复盘，并对复星医药进行了独家专访，他们着重讲述了本次交易始末，补充了许多被媒体和行业所忽略的信息，并对未来具体规划作出回应，其中不乏能看到复星医药在这次公告背后对引领细胞疗法领域的信心和决心。

交易背景简述

2017年1月，复星医药对外公告称，将与Kite Pharma成立一家中外合营企业（即复星凯特），在中国引进Kite Pharma的CAR-T治疗产品KTE-C19，为淋巴癌患者带来全球领先的治疗手段。复星医药与Kite Pharma将各占该子公司50%股权。

KTE-C19根据基因修饰细胞疗法的通行药名准则后命名axicabtagene ciloleucel（axi-cel），中文名阿基仑赛注射液。该药物于2021年6月22日在中国获批上市，成为中国首个获批的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

2023年6月，奕凯达^®新适应症获批，用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤，是当时国内唯一治疗该适应症的CAR-T产品。

2023年，阿基仑赛注射液Yescarta全球销售额14.98亿美元，是全球最畅销的CAR-T产品。复星医药财报显示，自产品上市到2023年末累计惠及超过600位中国淋巴瘤患者。

然而，在中国，CAR-T产品商业化之路格外漫长。2023年复星凯特实现了2.4亿元的营收，但中国CAR-T企业的发展道路依然任重而道远。

9月13日，复星医药宣布，拟现金出资受让Kite Pharma持有的复星凯特50%的股权。本次转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权，并拟作为单一股东对复星凯特进行进一步增资。此外，复星医药全资子公司复星凯特拟更名为复星凯瑞，并将作为复星医药细胞治疗技术的核心平台，持续聚焦肿瘤免疫治疗领域。

复星医药突然的大动作，似乎预示中国CAR-T领域或将迎来重大变化。

复星医药答记者问

Q：复星医药为什么选择100%全资控股复星凯特，并将进一步增资？

A：自2017年与Kite Pharma建立战略合作至今，双方紧密携手推动了CAR-T技术及细胞治疗产品奕凯达^®在中国的快速发展。复星医药坚定看好细胞治疗的发展前景，所以提出希望进一步增持复星凯特的股权。本次股权转让完成后，复星凯特将作为复星医药细胞治疗技术核心平台，进一步拓宽细胞疗法在肿瘤和自体免疫等领域的应用，推动 CAR-T 细胞治疗产品惠及更多患者，满足未被满足的临床需求。

本次股权转让完成后，复星医药对复星凯特进行增资，增资款项将用于支持复星凯特后续的产品研发和运营。

此外，复星医药近年一直在执行资产调仓和业务聚焦的战略，增持核心资产，本次交易也是该战略方向的一个落地。

Q：请问本次交易的架构具体是怎样的？

A：如公告所示，复星医药产业将以拟现金出资受让Kite Pharma持有的复星凯特50%的股权。本次转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权。本次交易除了50%的股权转让部分，于《股权转让协议》签订同日，复星凯特与Kite Pharma就原许可协议进行全面修订及重述并达成《修订及重述之许可协议》。复星凯特应按照许可协议向 Kite Pharma根据许可产品年度净销售额的达成情况，向Kite Pharma支付至多3,500万美元的销售里程碑。同时就所有许可产品于许可区域内的年度净销售额，按7%-13%不等的比例向Kite Pharma支付特许权使用费。本次交易需要满足上述所有协议安排。

Q：这些款项似乎被大多数人忽略了。在2017年与Kite Pharma合作的基础上，本次股权转让做了哪些协议的调整？后续合作模式是怎样的？

A：复星医药产业与Kite Pharma于2017年签订了《原合营合同》将自股权交割后终止。

同时，复星凯特已与Kite Pharma就2017年达成的原许可协议进行全面修订及重述并达成《修订及重述之许可协议》，复星凯特获Kite Pharma许可于区域（即中国境内及香港、澳门）及领域（癌症治疗）内独家开发、生产及商业化Axi-Cel（即复星凯特已上市产品“奕凯达^®”）及Brexu-Cel（即复星凯特在研项目FKC889）并为商业化目的而使用约定的专有技术。

Q：当前复星凯特后续产品自研能力如何，此次交易后，作为复星医药CGT的核心平台，将会有什么新动向？

A：复星凯特一直在努力增强自研能力。公司已经形成了包括早期研究、临床开发、药政注册、生产与质量、采购与供应等全链条的CAR-T专业队伍和人才梯队。目前，公司的生产、质量和供应链团队都是已经有丰富的CAR-T商业化生产经验的，能够高质量保障产品供应。

同时，本次交易后复星凯特拟更名为“复星凯瑞”，将作为复星医药细胞治疗技术的核心平台，持续聚焦肿瘤免疫治疗领域。复星医药也会与Kite Pharma继续通过许可合作的模式保持长期战略合作伙伴关系。

Q：我国CAR-T疗法产品的商业化之路并不容易。复星医药下一步打算如何推进CAR-T产品商业化？

A：作为在中国首款获批的CAR-T细胞治疗产品，奕凯达^®开启了中国CAR-T治疗元年，填补了国内淋巴瘤相关治疗领域的空白，成为国内首个且目前唯一获批二线适应症的CAR-T细胞治疗产品。

阿基仑赛注射液的第三项适应症的临床试验申请已在中国境内获批，目标人群为复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL，包括滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤）的成人患者。目前该项适应症于中国境内处于桥接临床试验阶段。

截至目前，复星凯特已在全国28个省区市建立170多家奕凯达^®高标准治疗中心，并推动奕凯达^®纳入超过110款城市惠民保项目以及超过80款商业健康保险项目，让细胞治疗创新疗法进一步惠及更多患者，帮助更多患者重拾生存的希望。

此次交易后，复星凯特将开启新的发展机遇。目前复星凯特已在积极推动可及可愈，在国内首创奕凯达^®按疗效价值支付计划，为国内高值创新药品的支付模式探索出一条新的发展路径，目前该项目可评估疗效的患者中完全缓解（CR）率超过58%，进一步增强了公司对奕凯达^®产品的信心和推进创新支付的决心。

未来，复星凯特将继续作为复星医药细胞治疗技术的核心平台，充分发挥创新研发的自主性和灵活性，继续深化产品研发创新，努力提高创新研发及产业化能力，着力提升高值创新药品的可及性，释放创新能力，为全球更多肿瘤患者带去治愈的希望。

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