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结肠癌筛查成果超预期,IVD公司股价大涨!

体外诊断观察  · 公众号  ·  · 2024-09-17 11:00

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Exact Sciences 周一分享了其基于血液的结直肠癌筛查测试的第一批数据,报告称, 结直肠癌的敏感性为88%,晚期腺瘤(一种癌前病变)的敏感性为31%。该检测的特异性为90%。


消息传出后,纳斯达克早盘交易中, Exact Sciences 的股价上涨约4%至68.16美元。


在欧洲肿瘤内科学会大会的一次演讲中,该公司描述了一项研究的结果,该研究包括 3,000 多份血液样本,其中包括大约 2,900 份来自该公司 BLUE-C 试验的盲法前瞻性采集样本。


Exact 将这项研究描述为其最终测试算法的优化,旨在模拟真实世界的美国筛查人群。样本中有 90 个晚期腺瘤,其中一半以上是前瞻性收集的。另外 60 个样本是回顾性的,已知的癌症阳性。


该公司还警告说,预计其关键的 BLUE-C 研究结果将具有较低的总体 CRC 和晚期腺瘤敏感性。


据 Exact 称,BLUE-C 的这些更新临床验证结果将于 2025 年上半年公开,该数据将支持其向美国食品和药物管理局提交。该公司表示,用于当前分析的样本将被排除在最终临床验证之外。


Exact 在 CRC 筛查方面的 主要竞争对手 是Guardant Health,该公司在今年早些时候获得FDA的批准, 在将自己的基于血液的检测推向市场方面处于领先地位。 周一上午在纳斯达克交易中, Guardant 的股价下跌了约 9%。


在两家公司的血液检测开发过程中, Exact 一直强调腺瘤检测的重要性, 首先是作为其基于粪便的 Cologuard检测的差异化因素,现在是其基于血液的检测。


“一种基于血液的结直肠癌筛查测试可以检测到与 FIT 测试相当的晚期癌前病变,这将是该领域的突破,”Exact 的首席筛查医疗官保罗·林伯格 (Paul Limburg) 在一份声明中说。


在给投资者的一封电子邮件中,投资银行 Evercore 的 Vijay Kumar 写道,投资者的关键问题是,在 ESMO 上提供的数据是否能预测该公司明年为更大的 BLUE-C 队列的预期读数中展示的内容。美国医疗保险和医疗补助服务中心通过2021年全国覆盖率确定规定,只要基于血液的CRC筛查测试具有至少90%的特异性和74% 的敏感性,就可以承保。


Kumar指出,根据当前数据的置信区间,Exact 的测试特异性不太可能显着降低。然而,他指出,该公司确实特别警告说,其关键结果的敏感性可能低于当前的分析。


投资银行 TD Cowen 的 Dan Brennan 写道,根据他的公司对投资者的调查, 结果超出了许多人的预期。 尽管 Exact 警告说,从目前的结果到最终的关键读数,其表现可能会下降,但 Brennan 指出,公司高管已经单独表示,它预计这种下降不会比预期的那么严重。

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