食药总局：今年要查466家药企

▍来源：CFDA    整理：赛柏蓝

5月31日（昨日），国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》，报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项；并拟在2017年查466家药企。

▍飞检力度最大，中药问题最多

报告指出，2016年总局共完成药品生产企业飞行检查39家次，包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化学药品生产企业及1家血液制品生产企业，其中有14家企业被收回药品GMP证书，10家企业被立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。

食药监总局药化监管司司长丁建华在当天举行的新闻发布会上介绍，飞行检查是２０１６年药品检查的一大亮点。

他说，过去发现药品风险后，往往是“着了火之后再去灭火”，伤害很可能已经造成。近年来，我们通过飞行检查的方式有针对性地开展药品检查，发现问题率很高，这样抓住了一个反面典型，就教育、警示了一批企业，让类似的药品风险不再扩大。

2016年总局部署在流通环节开展违法经营行为集中整治先后派出20个飞行检查组对30个省的50家药品批发企业进行飞行检查，对发现有违法违规行为的38家企业发出通告予以曝光，并要求省局严厉查处。

在对药品生产企业飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱，部分人工牛黄企业不能按照药品GMP要求组织生产和供应商管理环节薄弱，中药饮片染色、增重等问题。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。

不仅如此，2016年总局还重点对2015年度质量公告抽查不合格的10家企业、36家（全国共38家）疫苗生产企业、25家（全国共26家）血液制品生产企业、2015年发告诫信的32家企业进行了跟踪检查， 并对67家次高风险品种（如骨肽注射液、果糖二磷酸钠注射液、胞磷胆碱钠注射液等）进行了专项检查。

全年共完成跟踪检查204家次，较2015同比增长约13%。不通过的企业有12家，发告诫信的企业有58家。在检查不通过的12家企业中，2015年度抽验不合格的企业有5家，胞磷胆碱钠注射剂生产企业2家，骨肽注射剂生产企业1家。疫苗和血液生产企业检查结果全部通过。

▍进口药品境外检查，原料药被国际检查最多

2016年度境外任务涉及19个国家，既涵盖发达国家又涉及发展中国家，同时增加了对南美洲和大洋洲检查力度。

2016年共完成15个品种检查任务，3个品种不通过，不通过率较往年有所提高。检查共发现缺陷117项，其中严重缺陷3项，主要缺陷18项。问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管理等方面；严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性等问题。对境外检查发现的问题都依法依规进行了处理。

2016年还完成对国外监管机构或国际组织等在我国开展的药品GMP检查的观察工作81家次，涉及企业76家，其中涉及原料药的检查共62家次，约占全部检查数的69%，原料药占比依旧最大。观察检查涉及世界卫生组织（WHO）等12个国际组织或国外监管机构。其中9家企业检查发现严重缺陷，数据可靠性问题较为突出。

▍2017年检查计划466家药企

2017年国家药品检查计划拟对466家药品生产企业进行检查，包括跟踪检查生产企业316家、“双随机”检查各类生产企业150家。

检查重点为疫苗和血液制品生产企业、上一年度抽验发现不合格品种、不良反应监测发现的严重不良事件或预警事件品种的生产企业，各类检查不通过或被发放告诫信的企业、部分专项品种和风险信号集中的生产企业，以及针对不同风险级别和品种特点实施分层双随机抽取的部分中药饮片，生化药，使用中药提取物的生产企业等。同时也会继续围绕药品生产、流通环节开展飞行检查。

本文为原创，转载请注明来源和作者，投稿、线索提供等请联系[email protected]