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肿瘤学临床研究及制药企业研发评述

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患者死亡，国产HER3 ADC临床试验部分暂停

大叔快评 · 公众号 · · 2024-06-18 20:46

正文

6月17日， BioNTech 在提交给SEC的一份文件中表示，从合作伙伴宜联生物获悉，在研究人员观察到多起死亡事件后，美国食品药品监督管理局(FDA)部分暂停在研 HER3 ADC药物 BNT326/ YL202 的多中心、开放标签、首次人体I期临床，原因是担心 BNT326/YL202“在较高剂量下可能会使人类受试者面临不合理且显著的患病或受伤风险”。

FDA要求采取措施，包括审查临床和安全数据，与FDA共享可用的药理学数据，以及在研究者手册中提供关于安全性结果的额外信息， 包括在YL202-INT-101-01和YL202-CN-201-01研究中观察到的5级不良事件。 MediLink已采取措施暂停在美国招募新患者。

两家公司没有向美国证券交易委员会提供死亡事件的任何细节，但BioNTech概述了本月早些时候ASCO一期研究的安全性数据。

在6月4日的一次报告中，BioNTech表示，在治疗期间共有14人死亡，其中3人死于药物相关的副作用。

BioNTech表示，在接受第三高剂量治疗方案的队列中，有两人死亡。1例患者死于脓毒症/发热性中性粒细胞减少，另1例死于脓毒症/ 全血细胞减少。根据临床表现，两人都在治疗后大约一个月死亡。

死亡的第三例患者被纳入了最大剂量方案，但他们的死亡原因尚不清楚。该报告在底部用小字提到了间质性肺炎，但未将其与任何特定患者联系起来。

6月4日，BioNTech总结了该试验的安全性发现，指出观察到的信号“符合其作用机制; 在DL5及以上发现了过多的血液学毒性，包括发热性中性粒细胞减少症后的致死性感染。该公司还表示，进一步的临床开发将集中在观察到毒性的剂量水平以下。

BioNTech在6月14日更新了其ASCO报告，删除了小字字体中对死亡原因的提及，以及在较大剂量下观察到的“过度血液学毒性”的提及。但该公司也在更新后的报告中指出，未来的开发将集中在低于第三大方案的剂量上，在这些剂量下，该公司认为“有前景的临床活性”。

2023年10月12日，两家药企达成战略合作和全球许可协议，BioNTech正在开创针对癌症和其他重症疾病的新疗法。双方将合作开发新一代的

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