允许标签外宣传，是FDA鼓励创新和勇于承担风险的一贯举措
过去30年间，我国快速经历了缺医少药、供过于求、及从仿制到创新转变等历史阶段。期间，企业和政府多少都是在摸着石头过河。
相比之下，美国药业的发展较为平缓。当今的药品审评和合规监管框架，基本是在60年前建立的。FDA对药业的影响至关重要。虽然
近年来医保开始插足
，但一时难以撼动FDA的影响。毕竟药业是高科技知识型产业，要靠科学和数据说话。谁的科学能力强、数据丰实，谁的话语权就大。这方面FDA独大。所以，惯例是FDA批了，就进医保。
药业是独特的知识型产业。其建立、维持和发展，靠的既不是传统的市场经济，也不是传统的计划经济，与国家的政法体制密切相连。FDA的做法在我国未必适用，但其在平衡产业发展与公卫需求、创新与仿制、科学与风险方面的用心和举措，包括经验和教训，应是有借鉴意义的。
现从疗效交流和标签监管的角度，看FDA是如何鼓励创新的。
今年1月6日，美国FDA发布了一份指南，
题为：“企业与医疗服务提供者之间关于已批准/核准的医药产品未经批准用途的科学信息的沟通：问答。
Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products: Questions and Answers”。译成白话，基本上就是“标签外宣传的指南及问答”。
这份指南是
其2023年征求意见版的定稿版
。进一步挖掘发现，2023年的征求意见版是指南2014年征求意见版的修订版，尽管2014版的标题略有不同：“分发有关未经批准的新用途的科学和医学出版物的推荐做法，Distributing Scientific and Medical Publications on Unapproved New Uses - Recommended Practices”。顺藤摸瓜，发现2014版是2009年定稿版指南的修订版，其标题也略有不同：“有关已批准药品的未经批准的新用途的医学期刊文章和医学或科学参考出版物的良好印发规范，Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs”。为叙述简便，笔者去掉了2009年版题目中医疗器械部分的用词。再往前挖，发现2009年版是重申2000年FDA发布的一份公告，该公告是基于联邦上诉法院对FDA监管“已获批准产品未经批准的新用途，unapproved new uses of approved or cleared products”的支持。当然，还可以继续挖掘下去 …。
为何FDA要一而再，再而三地修订其对标签外宣传的监管政策？
一方面，
标签监管是FDA的核心职责
。企业做临床试验是为标签声称的疗效提供证据。若允许企业标签外宣传，即宣称未经FDA认可的疗效的话，企业何必还要做临床试验？FDA批准还有啥意义？
另一方面，医生总可标签外用药。当治病别无选择，只能标签外用药时，若是企业有这方面的最新知识，即临床应用案例，虽未经FDA认可，但对医生有借鉴作用，为何不让企业与医生分享？
疗效知识的可靠程度不同，依次为标签（说明书）、行业指南、科学文献和案例，但它们时效性的排序，正好相反。对医生来讲，这四种疗效知识都有用。
提起FDA鼓励创新，往往会想到加速审评，及勇于承担风险。其实，在一定条件下，允许企业做适度的“标签外宣传”，也是FDA鼓励创新和勇于承担风险的一贯举措。
有兴趣者,
欢迎登陆识林网站，细读指南的全文
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作者：
榆木疙瘩
