▎药明
康德/报道
今日，美国FDA宣布批准Jazz Pharmaceuticals的新药Vyxeos上市，用于治疗两种急性骨髓性白血病（AML）。
值得一提的是，这款创新疗法，是癌症化疗领域在40多年里取得的一大突破！
AML是一种病发于骨髓，进展快速的癌症。根据美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）估计，全美今年将有超过21000个新病例，并有超过10000名患者死于该疾病。在所有AML患者中，有8%-10%的患者属于“化疗或放疗有关的AML”（T-AML），另外有部分患者由于血液疾病和其他癌细胞的突变，会出现“骨髓增生异常相关变化的AML”（AML-MRC）。
这两类患者的预后极不乐观，预期存活时间非常短。因此，他们也急需全新的治疗手段。
由Jazz
Pharmaceuticals
带来的
Vyxeos
是一款复方脂质体注射剂，由柔红霉素（daunorubicin）和阿糖胞苷（cytarabine）两款药物以44mg/100mg的比例组合而成。
这款疗法由于其创新性和潜在的治疗前景，得到了业界的普遍好评。
先前，它曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格、突破性疗法认定、以及快速通道资格。自启动
滚动新药申请
后，这款疗法又获得了优先审评资格。
在一项有309名患者参与的临床试验中，Vyxeos的安全性与疗效得到了验证。这些招募的患者均为新近诊断的T-AML或AML-MRC患者，他们随机被分为两组，一组接受Vyxeos的治疗，一组接受阿糖胞苷与柔红霉素的直接治疗（经典的7+3疗法）。
试验表明，接受Vyxeos治疗的患者，中位总生存期达到了9.56个月，较对照组的5.95个月有显著提高。
它的安全性也得到了充分的评估。综合这些数据，美国FDA批准让这款突破性疗法上市。
