南京机场打通CAR-T细胞治疗药物进出口通道

6月19日，一批来自香港玛丽医院的模拟冷包搭乘国泰航空CX356航班从南京禄口国际机场入境，经机场海关快速查验放行后被送往江北新区驯鹿生物企业工厂， 这标志着禄口机场首批模拟CAR-T细胞治疗药物入境试单成功。

细胞治疗药物是一类特殊药物，它需要从癌症患者体内采集血液，运送至企业工厂，通过基因技术将血液中的T细胞改造成对特定癌细胞具有杀伤力的CAR-T细胞，再重输回患者体内，达到治疗癌症的效果。

由于这种治疗方法的特殊性，CAR-T细胞治疗药物在运输中面临着多重困难。一方面是 时效性要求 ，从患者身上采集血液到进入工厂制备环节，要控制在 48小时以内 ，否则血液就会失去活性；在CAR-T药物制备完成后，由于同样是活细胞制品，要在 192小时内运输回医院 。另一方面是温控及运输要求，血液和血液制品都需要在特定温度条件下运输，以保持活性，尤其是CAR-T药物，需要全程通过液氮罐保存， 在-196℃的条件下运输 。此外，活细胞制品还不能通过机场安检X光机，否则可能对细胞造成损害。这一系列流程，对药品的运输条件有着极高的要求。

据了解，驯鹿生物研发的细胞治疗药物因可用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤，且价格明显低于欧美同类型药物，在全球有着广泛的市场，但在治疗海外患者的过程中，药物制备流程涉及到进出口通关、安检、航空运输等多个问题，传统运输方式很难满足时效性和温控等条件，因此，企业亟需找到打通CAR-T药物进出口制备和销售全流程的航运方式。

为打通生物医药企业航空物流堵点，南京临空经济示范区管委会主动靠前服务，多次会同金陵海关江北办、禄口机场海关、机场货站及安检、相关航司与物流企业赴企业生产线实地调研，考察进口血液样本及出口产品外包装，对液氮罐包装运输给出了指导性建议， 免去开罐查验及X光安检对细胞产品造成的损害。 此外，临空管委会多次开展座谈研究，与相关单位共同制定《细胞治疗药物进出口流程指引》、启动优先提取程序、实施特殊物品入境通道运行机制、协调航班时刻及仓位、海关预约查验、制定应急预案，在保证安全及满足温控条件的前提下， 将血液样本进口时间压缩至30小时，细胞制品出口时间压缩至144小时内