国内生物制药在制剂方面缺乏交流平台，目前以制剂为主的大型会议基本没有。生物制药过程中会遇到很多技术难题，国内企业各做各的，缺乏相互交流，这次会议是让同行彼此交流的好机会，可以使整个行业得到提升。
潘光亮
迈博斯生物医药（苏州）有限公司副总裁
2016年4月回国前，潘博士在美国多家生物制药公司从事生物大分子药物制剂的开发和生产，以及生物药外包开发和生产的管理。在英克隆工作期间，历任高级科学家和高级经理，负责多个抗体产品包括Cyramza, Portrazza, Lartruvo的早期临床制剂和分析方法的开发，参与了Erbitux上市后的二代制剂开发。 在礼来期间曾任首席科学家，负责多个生物大分子药物的早期和后期临床用产品的开发及产业化。 在吉利德科学工作期间， 负责为公司搭建了用于皮下注射的预灌装制剂，自动注射器等技术平台。乔治亚大学生物化学/药剂学博士，在强生公司进行多肽和蛋白分子的透皮传输博士后研究。
潘光亮本科毕业于山东大学微生物工程专业，他在国内的硕士研究方向是抗生素发酵，导师是在抗战时期从国外引进并研制出中国第一批盘尼西林的“中国青霉素之父”樊庆笙教授。硕士毕业后，潘光亮到了南京工业大学，跟随欧阳平凯院士从事生物化工的教学和国家“八五计划”攻关项目的开发。
我在英克隆参与过的四个抗体，到去年为止，已经全部上市了，这些抗体能够全部商业化，是当初没有预料到的。
1996年，潘光亮去美国德克萨斯读研，在取得微生物学硕士学位后，他转学去了乔治亚大学分子生物学和生物化学系攻读博士学位，从事耐高温蛋白的研究。在实验室里，他整天忙于基因克隆、蛋白表达和纯化、结构表征等方面的研究。他经常思考这些基础研究所能带来的实际应用价值。一次偶然的机会，他遇到了药学院的一位教授，通过多次交流，使他对分子生物学在药剂学中的应用产生了极大兴趣。虽然他已通过了生物化学的博士资格考试并已发表了三篇论文，他仍然选择放弃生化专业，转到药学院从事基因药物的传输研究，并最终获得乔治亚大学药剂学博士学位。取得了博士学位后，潘光亮到了强生公司进行博士后研究，进行多肽和蛋白药物分子的透皮传输研究。
到了2000年左右，欧美已经有不少生物大分子药物获批，但业界对生物制剂的理解还不深，甚至有不少人认为，“蛋白制剂就是把蛋白药物分子配在磷酸缓冲液里，往瓶子里分装，再加盖而已。”在这个时候，潘光亮进入了英克隆公司做抗体制剂的开发和分析工作。此后，在生物制剂领域，他先后经历了诺华、礼来和吉利德等几家公司，体会到“生物制剂开发其实是蛮复杂的过程。”
礼来生物制药历史悠久，1982年就研制出世界上第一支基因工程合成的人胰岛素——优泌林，“在抗体药物开发这一块不是最领先，但规模已经相当好了，做事也踏实，”潘光亮在得到礼来伸出的橄榄枝时前去考察了一下，就决定去了，后来在这里度过了七年半的时光。
进入礼来，潘光亮作为首席科学家首先受命建一个早期的制剂和分析开发平台，这个平台与外包结合，以最短的时间把分子推到临床阶段，以评价分子的价值。三年后，平台基本搭好，潘光亮又转做临床后期的制剂开发，进而转向CMC团队的技术核心领导岗位，包括早期的细胞株开发、细胞培养、纯化、制剂、分析等等。那个时候，礼来的目标是每年六到八个项目进入早期开发，潘光亮作为CMC核心团队的技术领导，带的第一个团队是礼来的第一个双抗项目团队，将这个项目推向临床Ⅰ期。根据设计理念，通过计算机模拟，没有问题，实际操作却出现了没有预料到的问题。双抗在2009、2010年的时候还不太普遍，也没有明确的法规针对双抗的报批，“反复沟通，从法规上和安全性上说服FDA，秉着对病人负责任的态度，做很多次试验，那段经历对我来说确实是不小的挑战。”
开发
PD1/PD-L1
这类靶标已被确证的抗体，如果在行业内的竞争力能排在前列，应尽早考虑搭建商业化团队的问题。
在吉利徳科学公司工作期间，一次偶然的机会，潘光亮在旧金山结识了迈博斯生物医药的创始人钱雪明，经过交流，潘光亮决定加入迈博斯。潘光亮认为，国内生物药行业近些年发展势头强劲，只是技术上和理念上与国际先进水平还存在较大差距，如果自己回国做点事情，能对行业有所提升，也是很好的事情。“把产品快速推进到临床，是我的专长。”
回国后，潘光亮任迈博斯生物医药副总裁，负责CMC开发。在他看来，国内企业与国外在生物制药上的主要差距不在硬件设备，而是在软件，包括质量控制系统、相关法规和人力资源等方面，而这些对于产品的商业化是非常重要的。“事实上，对于生物制剂的早期临床，在保证基本安全的情况下，其开发过程在美国没有类似国内三批次的要求，但在后期的商业化开发过程中挑战很多。”
在国外，对于很多慢性疾病并且是通过皮下给药的，病人有把药带回家自己注射使用的需求。抗体药用量比较大，普遍几毫克到十毫克每公斤体重，打一针上百至几百毫克。由于皮下注射用药体积的限制，减少注射体积就要提高制剂浓度，然而，高浓度导致高粘度和稳定性问题，蛋白聚合会产生颗粒，结构稍微变动就可能会影响活性，这些都是商业化开发中需要解决的难题。“毕竟，靶标是有限的，拓展产品可以在制剂上下功夫。”潘光亮说，美国的一些生物技术公司甚至会有上百人或更多人在制剂的拓展上下功夫，一个抗体药物可开发出如西林瓶装制剂，预灌装制剂，自动注射器，自动注射泵等不同形式的产品。这实际上就是商业化开发，也可把老产品变成新产品。
对于国内企业来说，目前所面对的大多数分子基本都是在国外上市的，分子本身的临床可开发性得到确认。那么，加快商业化进程尤其重要，从注册申报到产品开发策略都要尽早清晰。
