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注射次数减少!阿柏西普8mg治疗视网膜静脉阻塞III期研究成功

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2024-12-18 18:04

正文

12月17日,拜耳宣布III期QUASAR研究取得了积极结果,该研究旨在评估阿柏西普8mg相较于标准治疗方案Eylea(阿柏西普2mg)在治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿患者的疗效和安全性。该研究在第36周时达到其主要终点,结果显示,在初始月度给药后,阿柏西普8mg每8周给药1次与当前标准疗法Eylea每4周给药1次相比,患者获得了非劣效性的视力提升。

阿柏西普是一种VEGFR-Fc融合蛋白,由拜耳和再生元联合开发。再生元保留阿柏西普在美国的专有权,拜耳获得美国以外的独家营销权。

QUASAR是一项全球随机、双盲、阳性对照的III期研究,该研究已纳入800多例患者,其主要终点是第36周患者最佳矫正视力(BCVA)变化。约90%接受阿柏西普8mg治疗的患者给药间隔延长至每8周1次,并维持至第36周。在第32周访视时,近70%的患者被分配至每12周给药1次,这有望进一步减轻频繁注射给患者带来的负担。该研究将分别记录阿柏西普8mg与Eylea 2mg治疗组的患者的BCVA变化,直到在第36周评估主要终点。36周后,患者的治疗间隔可根据情况进一步调整,并将持续到第60周,再进入监测期直到第64周。

研究结果显示,尽管给药间隔有所延长且注射次数减少,阿柏西普8 mg在第36周时依然达到了与Eylea 2mg相当的疗效和安全性结果。此外,阿柏西普8mg还显示出与Eylea 2mg类似的视网膜积液迅速并显著减少的效果。阿柏西普8mg耐受性良好,其安全性特征与之前的临床试验一致。

拜耳处方药事业部执行委员会成员兼研发负责人Christian Rommel表示:“QUASAR研究的成功表明,阿柏西普8mg具有持续控制疾病的能力。该药可实现快速且稳定的眼部液体控制,并延长了治疗间隔,实现了Eylea 2mg相当的视力提升和耐受性。对患者而言,这意味着在疗效和安全性相当的情况下,注射频率更低。”







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