东阳光甘精胰岛素注射液申报上市，投入1.17亿元

药物简讯 · 公众号 · 药品 · 2020-10-17 08:00

正文

近日，广东东阳光科技控股股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司（以下简称“东阳光药”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2000052 国），现将情况公告如下：

一、《受理通知书》的基本情况

产品名称：甘精胰岛素注射液

申请事项：境内生产药品注册

申请人：东阳光药

受理情况：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理受理号：CXSS2000052 国

二、该新药的研发及相关情况

甘精胰岛素是一种长效人胰岛素类似物，用于治疗 I 型和 II 型糖尿病，能够更长效、平稳地控制患者的血糖。甘精胰岛素注射液为东阳光药自主研发的产品，其临床试验批件于 2016 年 7 月 20 日获批准，批件号为 2016L06915，目前已经完成所有临床试验并申报生产注册批件获受理。目前，甘精胰岛素注射液生产企业主要有甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司等。