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国家药监局发布《药品追溯系统URS要求》，即日起实施！

E药研发 · 公众号 · 药品 · 2020-03-12 15:47

正文

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今日，国家药监局发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯级别数据集》等5项标准， 这些标准 自发布之日起实施！ 药企可以按此标准编写相关URS以及对标现有电子监管码系统！

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，国家药监局组织制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准（见附件）。现予以发布， 自发布之日起实施。

特此公告。

附件：

1.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集

2.药品经营企业追溯基本数据集

3.药品使用单位追溯基本数据集

4.药品追溯消费者查询基本数据集

5.药品追溯数据交换基本技术要求

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