作者：Richard Smart
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过去半年的活动表明，日本生物仿制药的应用有加速趋势。与印度和美国公司的合作将新的生物仿制药引入市场，并成立制药协会帮助人们认识到其中有利可图。
Fujifilm Pharma公司去年初从印度公司Biocon获得许可后，将一款甘精胰岛素生物仿制药打入日本市场，大大推动了日本引进价格更低的生物仿制药物治疗患者的进程。Fujifilm Pharma企业通讯部 的Kana Matsumoto表示，“在获批后这款药的销量一直很好。”
这个药物类似赛诺菲的Lantus，16年三月份获批，并已进入市场。但目前认为这款胰岛素生物仿制产品在日本取得了成功仍为时尚早，但Biocon公司的董事长和总经理Kiran Mazumdar-Shaw则表示，她对这项协议开花结果充满信心。
她表示：“我们相信Fujifilm Pharma的商业网络，我们能成功地将这款世界水平的预装一次性糖尿病治疗笔介绍给日本患者。”
Biocon将这款甘精胰岛素在二十多个国家进行注册，吉隆坡官方批准该药物进入市场侯，预计17年将开始在马来西亚销售这种新的生物仿制药物。据国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation）数据，日本甘精胰岛素的市场在1.44亿美元，用于治疗720万糖尿病患者。
Matsumoto向BioWorld Today表示，对于Fujifilm Pharma来说，与Biocon的合作可能只是一次性的交易，其与Kyowa Hakko Kirin公司在日本合作开发生物仿制药。“尚未决定FujiFilm Pharma是否将从Biocon批准引进其他胰岛素（产品）”。
然而，这一产品在日本的发布显示，东北亚国家的公司和政府正在寻求国家健康保险计划包括的药物价格降低以外的降低成本的方法，向市场引进简单的仿制药物。生物仿制药就是选择之一。
日本生物仿制药协会（JBSA）于16年四月推出一项任务，目的在于通过信息交换、研究和游说，将更多的产品推进市场。该组织包括四个委员会，分别解决药物安全性、研究和开发、公共关系、一般事务、医疗保健系统和有关用药事宜。第一任主席为日本厚生劳动省前官员Tatsuo Kurokawa。
JBSA的四个成员分别为：Nichi-iko制药公司、日本化药公司，明治Seika Kaisha公司和Mochida Pharmaceutical有限公司。Kurokawa在接受新联盟主席一职时表示，“生物仿制药的效益和定义尚未在日本达成共识”。
除了这一新成立的协会以外，第一三共制药公司和加州Thousand Oaks的Amgen有限公司签署合作协议，同意将九种生物仿制药在日本上市，包括阿达木单抗（Humira, Abbvie Inc.），贝伐单抗（Avastin，罗氏）和曲妥珠单抗（Herceptin，罗氏）。该协议的财政条款并未披露，但第一三共将负责日本国内市场准入，市场和分销，而Amgen公司保留对生产和开发的控制权。（参见2016年7月18日，BioWorld Today）
Fujifilm公司的Matsumoto认为，生物仿制药市场潜力值得期待。
她认为：“生物仿制药市场将在世界范围内迅速扩大，对抗当前医疗费用升级和一系列创新生物制药到2020年前专利到期的现实。”
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics公司瞄准这块市场，于2012年成立，由Kyowa Hakko Kirin共同出资。该合资企业目前开发了两种生物仿制药物，分别为阿达木单抗和贝伐单抗。该公司的目标为通过联合Kyowa Hakko Kirin的制药技术和Fujifilm作为胶片生产商时采用的生产和质量控制方法，成为生物仿制药界的领头羊。公司成立资本为1个亿（约合998223美元）。
阿达姆单抗生物仿制药用于治疗类风湿关节炎，目前在包括美国等地区进行II期临床试验。贝伐单抗生物仿制药目前在欧洲进行I期临床试验，治疗结肠癌和非小细胞肺癌。15年Fujifilm Kyowa Kirin Biologics与伦敦阿斯利康成立合资公司，以将该药物推进市场。作为允许新风险资本推进新药上市的交换，日本公司收到4500万美元付款。（参见2015年8月4日，BioWorld Today）
Matsumoto表示虽然生物仿制药的市场很可能增长，但药物和技术则可能面临着同样的商品化的风险，这可能对标准的制药市场造成破坏。“对于生物仿制药而言，可能需要具有高度可靠性和高质量的、与原研药物等效的产品，同时价格更低，来获得广泛的应用和扩张。”
**6月15日在线网络研讨会 ：
**CPhI现场报告预告：
时间：6月21日下午 2:15 – 2:40
地点：E1馆M15会议室
时间：6月21日下午 2:30-3:30
地点：E2M17会议馆室
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