近日，医械巨头
Smiths Medical
（现为ICU Medical的一部分）
召回事件进一步发酵。
FDA发布的《紧急医疗器械通知》显示，
将此次召回事件定性为 I 级事件，即最严重的级别，
事件已导致 1 人死亡，35 人重伤。
具体产品信息如下：
召回产品：
Bivona 成人和儿童气管切开管
Bivona 气管切开插管
图源：Smiths Medical官网
召回产品描述：
Bivona® Aire-Cuf®、TTS™、无袖口、中档新生儿/儿科气管切开插管和 Bivona Aire-Cuf®、TTS™、无袖口 FlexTend™、TTS™ FlexTend™ 成人气管切开插管
（Bivona® Aire-Cuf®, TTS™, Uncuffed, Mid-Range Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube(s) and Bivona Aire-Cuf®, TTS™, Cuffless FlexTend™, TTS™ FlexTend™ Adult Tracheostomy Tube(s)）
召回原因：
如果产品上的凸缘撕裂或断裂，气管切开插管可能无法保持在气管内的位置，这可能导致气管切开移位或拔管。这两种情况都可能导致无法正常通气或保护气道，并可能导致灾难性的不良事件。
图源：Smiths Medical官网
值得一提的是，早在今年6月，Smiths Medical就曾对此事故在德国发布了紧急现场安全警告。
彼时该公司在文件中给出建议和后续处理办法：
1.客户应在对库存进行调查后
丢弃
所有受影响的产品。
2.如果无法立即丢弃，则应
隔离
受影响的设备，直到可以处理为止。
3.公司计划在收到证明产品销毁的完整回复表后向受影响的客户
提供替换产品
或
退款
。
Smiths Medical的起源可以追溯到1940年的伦敦。
当时一位名叫S.A. Leader的牙科医生成立了Portland Plastics公司，致力于将塑料应用于医疗和牙科领域。
1957年，英国知名工业公司Smiths Industries
（即后来的
Smiths
集团）
收购了这家公司的控制权，这标志着Smiths Medical的前身正式纳入Smiths集团的业务范畴。
此后，Portland Plastics更名为Portex，并逐步在医疗领域发展壮大，1994年，Smiths集团通过收购Pharmacia Deltec公司的医疗业务，引入了
便携式输液泵
等新产品线，Smiths Medical逐步发展为全球输注系统领域的领导者。
然而好景不长，辉煌过后的Smiths Medical创收能力渐趋疲软，与集团其他业务表现差距拉大。2018年，
Smiths
集团正式宣布剥离医疗业务。
4年后
（2022 年 1 月）
，Smiths Medical迎来了新的历史阶段。美国输液设备龙头企业ICU Medical以23.5亿美元
（约合人民币
170亿
）
的价格完成对Smiths Medical的收购。
然而交易结束后，强强携手问鼎全球的冲锋号角似乎并未顺利吹响，积弊已久的产品问题反倒使这家新巨头成了FDA召回榜单上的常客。
Smiths Medical近年来因产品质量问题、制造缺陷或软件故障等原因发起了多起召回事件，主要涉及的产品包括注射泵、呼吸机套件以及本次提到的气管切开插管等，数量上单2024年召回已多达数十万件，算上往年更是不计其数。
Medfusion 3500型注射泵：
2024年3月5日，美国FDA发布公告称，Smiths Medical因与早期软件版本相关的问题正在美国地区召回Medfusion 3500型注射泵，共计
85,961台
。该次召回级别为一级，表明存在严重受伤或死亡的风险。问题主要涉及旧软件版本（v.6之前）的优先级警报、输液重新启动时的参数错误、输送中断等方面。
Medfusion 4000型注射泵：
同样因早期软件版本问题，Smiths Medical的Medfusion 4000型注射泵也经历了多次召回。2024年2月14日，FDA宣布因软件问题召回约
50,743台
Medfusion 4000注射泵。
Pneupac Parapac Plus 300和310呼吸机套件：
2024年4月4日，在收到8起与严重伤害有关的故障报告后，美国FDA将Smiths Medical旗下的这两款呼吸机套件召回定为一级召回，涉及在美国的
2,906件
设备。
召回原因是当切换到“通气”操作模式时，呼吸机可能会间歇性地提供持续的正气流，而不是预期的循环气流，这可能导致患者得不到适量的通气或足够的氧气。
在产品接连召回的连锁反应下，寒意也蔓延到了负责生产的工厂。
今年7月，
ICU
Medical 向明尼苏达州提交文件，确认将关闭一工厂并解雇厂内所有员工。
该工厂位于奥克代尔格拉纳达大道北3350 号 100 室，去年8月
ICU
Medical
曾宣布关闭该地3400 号工厂，这已是这家输液巨头不到 1 年的时间内第二次关闭位于奥克代尔的工厂，
也
意味着
当地工厂将全面关闭。
从工厂规模上看，ICU Medical在奥克代尔占地面积94,000 平方英尺，用于仓库、制造和设备服务中心，规模接近之大Smiths Medical总部。
早在2021 年，FDA向
Smiths Medical 发出一封
警告信
，指其医疗器械报告 (MDR) 存在
处理程序不充分
、
投诉处理不当
、
验证流程不充分
以及
纠正和预防措施 (CAPA) 程序松懈等多项问题并责令整改
。
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程序松懈
据 FDA 称，该公司收到投诉，有合理理由表明，其 Medfusion 注射泵在使用过程中因电池意外耗尽而发生故障，如果故障再次发生，可能会导致死亡或重伤。
然而，审查了这些公司的 MDR 程序后发现其存在不足，因为不良事件报告程序“没有建立内部系统来提供标准化的审查流程来确定事件何时符合报告标准”，警告信中表示。
它补充道，“没有对每个 MDR 可报告事件进行调查和评估事件原因的说明。”例如，该公司没有指导员工如何填写 FDA 3500 表格。
有缺陷的 CAPA
该公司因未能按照 21 CFR 820.100 的要求为其输液泵建立和记录 CAPA 程序而被指控。
FDA
表示：“你们的 CAPA 没有实施方法或程序的改变来纠正或防止发现的质量问题。”例如，2020 年 10 月 21 日开庭的 CAPA 发现，通过设计变更使压力门更宽以降低流速并不能保证能够满足使用说明中声称的流速。
该公司随后收到三起投诉，“声称自 2019 年初以来，这一设计变更导致人员死亡，七起严重受伤。CAPA 仍处于调查阶段，截止日期为 2021 年 5 月 14 日。”
Smiths 也没有充分调查“不合格”事件。该公司于 2020 年 8 月 25 日展开调查，以跟进“越来越多的现场投诉和销售团队报告，这些客户遇到 1 级创伤塔流量问题以及 300 毫升血袋中残留液体的问题。风险分析被标记为‘可忽略’，尽管这种故障模式与至少三起死亡事件有关。”
验证不足
该公司还未能建立和维护验证程序，以确保设备符合其输液泵的定义用户需求。
例如，对电源线固定器的设计更改“没有经过充分验证，也没有理由不需要对液体进入进行正式验证。”
投诉处理不当
该公司还因未能建立接收和评估投诉的程序而受到严厉批评。例如，虽然所有投诉都记录在电子邮件记录中，但电话投诉却没有记录。此外，审查的三起投诉中，有三起“未发现任何缺陷”，而退回的产品已知存在桶夹导轨问题。
ICU 年度财务报告中表示，截至 2022 年底，由此采取的纠正措施已耗资 4980 万
美元
（约合人民币
3.6亿
）
。
频频召回与合规争议的背后，投资者的信心也在渐渐走低。
上个季度，有外媒统计，ICU Medical 的股票
被大量内幕人士抛售且没有任何买入行为。
其中，
ICU 医疗副总裁
Daniel Woolson 在此期间总共抛售了价值 40.8 万美元的股票，
几日前，ICU Medical首席执行官 Vivek Jain
出售了价值超过 190 万美元的股票。
Jain最近坦言，公司在 2022 年收购
Smiths
Medical
设备业务时面临的挑战比预期的要多。
月前雅虎财经分析数据显示，ICU Medical股价在过去五年的时间里下跌了 55%，
去年一年跌幅更是高达 43%。
那么在接连消极行情压力下，这家医械巨头又将何去何从？
拿Smiths Medical召回的重灾区“输液泵”来说，
行业数据统计，美国 FDA 在
5 年内收到了超过 50000 份
有关输液泵的医疗器械不良事件报告，
FDA 的 2020 年医疗器械召回清单包含 32 个单独的条目，其中输液泵出现频率最高。
比如，2020 年初，
BD公司
曾发布了迄今为止范围最广泛的 Alaris 泵的 I 级召回，召回数量达
77.4万台
。
2022年3月，百特Baxter一级召回带有主药物库（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件（第9版）的Spectrum IQ输液系统。
据了解，五年来，百特相关产品已收到
51 起重伤报告和 3 起患者死亡报告
。
输液泵是一种能够精确控制输液滴数或输液流速，保证药物能够速度均匀、药量准确并且安全地进入患者体内发挥作用的仪器。
由于输液泵能够提高临床给药操作的效率和灵活性，致使在一些临床科室比如呼吸科、内分泌科、产科、脑外科、骨科、消化科等常规临床科室应用也越来越多。
随着其广泛应用，高回报率诱惑下，出现的不良事件也愈加频繁，积弊的产品问题很难在短期内彻底解决。
此前官宣奥克代尔工厂全面闭厂的同时，
Smiths Medical宣布将通过出售Icu Medical股份
获得约 1.52 亿美元
（约合人民币
11亿
）
的净收益。
此外，Smiths Medical在国内的子公司——浙江史密斯医学仪器有限公司，也被ICU Medical在今年年初转手抛售。
2023年1月，联赢医疗科技有限公司（联赢医疗）发文宣布，已与ICU Medical达成交易协议，全资收购其旗下浙江史密斯医学仪器有限公司（浙江史密斯）。
ICU Medical 尚未盈利的痛点下，距离收购合体仅2年，双方的“切割”已若隐若现。
