占全球90%市场，人工关节陶瓷国产新秀何时替代这一霸主

“隐形冠军”的概念由德国管理学家赫尔曼·西蒙提出。它的定义是“销售额不超过50亿欧元，在某个细分市场上品牌位于世界前三名”，同时这些企业又非常低调，往往只服务于非常细分的市场，不为人们所熟知。

在骨科，医用陶瓷、PEEK、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料都尚没有合格的国内供应商，几家海外企业主导市场，在这些细分市场也催生了多家隐形冠军。

在《隐形冠军：全球化先锋》一书中，赛琅泰克作为供应陶瓷人工关节的德国企业登场，被评价为名副其实的隐形冠军。提供陶瓷人工髋关节元器件，赛琅泰克是强生、捷迈邦美、史赛克、威高、春立等全球主要人工关节企业的陶瓷关节元件唯一供应商。每年依靠陶瓷人工髋关节业务，赛琅泰克收入超过数亿欧元。

首先，选材是高值医用耗材开发的重要一环。

在人工关节领域，传统的金属球头会导致骨溶解，在患者植入7-10年左右就要考虑二次手术翻修；相较之下，陶瓷作为无机非金属的生物惰性更佳，不会和人体产生复杂电化学反应，安全性更高，同时，陶瓷十分坚硬，经特殊抛光打磨后的摩擦系数更低，产品使用寿命更长，这也使得陶瓷替代金属成为全球范围内的技术迭代趋势。

而人工关节置换术是一种治疗终末期严重骨关节炎及膝关节晚期疾病的非常成熟及有效的手术，包括人工全髋关节置换术（THA）、人工全膝关节置换术（TKA）、膝关节单间室置换术（UKA）、髌股关节置换术（PFJ）等，视病变部位、下肢力线畸形程度与手术医生经验而定。

人工关节置换术针对的，正是随着世界人口老龄化程度的加剧，而随之增加的老年退行性骨关节病变群体。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后，单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状，难以改善关节功能。而人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的，逐步成为一大刚需。

因而，赛琅泰克正是这一刚需市场关键命脉的绝对主导者。

赛琅泰克的一切要从1903年说起。

在德国马克特雷德维茨，Thomas工厂（Thomas Werke）诞生，这便是赛琅泰克的前身。1908年，它被Philipp Rosenthal & Co. ag收购，并找到了新的成长养分。1921年，与AEG的合作，让工厂正式开启了工业用技术陶瓷的开发之旅。

此后，在不断的合作与重组中，工厂与公司的名称和架构虽几经变化，但始终朝着技术陶瓷的高峰攀登。从Rosenthal Isolatoren GmbH到Rosenthal Technik ag，再到Hoechst CeramTec ag，每一次重组，都让公司一次次革新发展。

在业务拓展与重组的过程中，赛琅泰克也在不断吸收新的力量。Südplastik Gummi-und Kunststoffverarbeitung GmbH的加入，以及后续一系列的收购与整合，让其业务版图不断扩大。1996年，Ceras IV GmbH收购Hoechst CeramTec ag，正式成立了CeramTec ag，当今更为世人所知的赛琅泰克正式亮相，标志着一个全新发展阶段的开始。

与此同时，赛琅泰克并未满足于国内的发展，它将目光投向了全球。在被不同的企业收购与整合的过程中，它也在不断地进行全球化的布局。收购Ideal Standard的滤芯业务、Emil Müller GmbH、ETEC Gesellschaft für Technische Keramik mbh等。对于赛琅泰克而言，每一次收购都像是在编织一张更大的全球网络，让产品和技术走向世界的每一个角落。

而赛琅泰克在人工关节领域的探索始于20世纪70年代。1970年，法国外科医生Pierre Boutin首次植入了陶瓷髋关节，标志着陶瓷材料在人工关节领域的初步应用。随后，赛琅泰克开始专注于氧化铝陶瓷的研发和生产。1972年，Boutin报告了氧化铝陶瓷髋关节的临床应用，这种材料以其优异的生物相容性和耐磨性获得了初步认可。

赛琅泰克的技术突破与市场拓展由此开始，并一发不可收拾。1974年，首例 Biolox ^® 氧化铝关节面的推出，宣告了生物陶瓷在人体中应用的新时代的来临。

进入20世纪80年代，赛琅泰克在陶瓷材料的性能提升方面取得了显著进展。1982年，FDA批准了由氧化铝陶瓷球头、髋臼和钴铬钼合金柄组成的全髋关节假体用于临床。这一时期，赛琅泰克通过优化烧结工艺和添加增韧剂，进一步提高了氧化铝陶瓷的韧性和抗断裂强度。

20世纪90年代，复合陶瓷材料的崛起。赛琅泰克推出了氧化铝-氧化锆复合陶瓷材料（Zirconia-Toughened Alumina，简称ZTA）。这种材料结合了氧化铝的低降解敏感性和氧化锆的增韧能力，显著提高了陶瓷关节的强度和抗断裂性能。1994年，赛琅泰克推出了Biolox ^® forte陶瓷材料，这种材料在临床应用中表现出卓越的耐磨性和生物相容性。

2004年，赛琅泰克推出了第四代陶瓷材料Biolox ^® delta。这种材料进一步优化了氧化铝和氧化锆的复合结构，具有更高的强度和断裂韧性。Biolox ^® delta的推出标志着赛琅泰克在人工关节陶瓷领域达到了新的高度。目前，赛琅泰克在全球陶瓷髋关节球头市场的份额已超90%，其产品被广泛应用于全球范围内的骨科手术。

此后，Biolox ^® 陶瓷球头和臼衬作为髋关节部件，被供应给全球百余家骨科公司。2003年，第四代Biolox ^® delta（氧化铝复合氧化锆陶瓷）问世，这一新型材料，进一步提升了产品的性能，为医疗健康领域带来了更优质的解决方案。2006年，赛琅泰克研发出Biolox ^® delta陶瓷膝，2015年为过敏患者开发、生产并测试了陶瓷肱骨头，2021年带有陶瓷部件的人工椎间盘获得FDA批准。如今，赛琅泰克的医疗业务拥有Biolox ^® 、Densilox ^® 和Verilox三个产品系列品牌，涵盖髋关节、膝关节、肩关节、脊柱植入物、齿科种植体和兽用植入物等。

陶瓷材料在人工关节中的应用需要具备极高的生物相容性、耐磨性、抗疲劳性和抗碎裂性。赛琅泰克的Biolox ^® 系列陶瓷材料，尤其是第四代Biolox ^® delta，通过氧化锆增韧氧化铝的复合结构，实现了高强度、高韧性和低磨损的完美结合。这种材料的制备工艺复杂，需要高精度的烧结和加工技术，而赛琅泰克凭借其百年技术积累，在材料配方和工艺控制上形成了极高的技术壁垒。

赛琅泰克的核心产品是Biolox ^® 系列陶瓷材料，包括Biolox ^® forte和Biolox ^® delta。这些材料广泛应用于人工髋关节和膝关节的球头和内衬部件。

陶瓷材料的脆性使其加工难度极高，赛琅泰克通过优化加工工艺，确保了产品的高精度和高可靠性。这种技术难度使得其他企业难以在短时间内复制其产品，从而巩固了赛琅泰克的市场地位。

其中，Biolox ^® delta材料的耐磨性比传统金属材料高出数倍，能够显著降低磨损颗粒的产生，从而减少假体周围骨溶解和松动的风险。这种材料的生物相容性极高，几乎不会引起人体的免疫反应。

总体而言，赛琅泰克的Biolox ^® 系列核心产品具有以下极为突出的特点：

值得一提的是，第四代Biolox ^® delta材料自2004年推出以来，已经在全球范围内广泛应用于人工髋关节置换手术，积累了大量的临床数据，证明了安全性和有效性。这种经过验证的性能使得全球主要的人工关节制造商，如强生、施乐辉、史赛克等，均选择赛琅泰克作为其陶瓷材料的唯一供应商。

此外，赛琅泰克始终保持高额的研发投入，不断探索新技术和新材料。公司不仅在传统的氧化铝和氧化锆复合陶瓷上持续改进，还积极探索3D打印技术在人工关节领域的应用。这种创新精神使得赛琅泰克能够不断推出更先进的产品，满足市场对高性能人工关节的需求，并能够根据客户需求提供定制化的解决方案。这种灵活性使得其产品能够更好地满足不同患者的个性化需求，进一步提升了其市场竞争力。

而这种垄断地位，使得赛琅泰克能够控制原材料的供应和价格，从而在成本和利润上占据优势。在全球人工关节市场中，赛琅泰克的陶瓷球头和内衬逐步成为几乎是所有主流厂商的唯一选择。这种依赖关系使得赛琅泰克能够对市场进行有效的控制，进一步巩固其垄断地位。

长期以来，进入人工关节陶瓷领域需要克服诸多行业壁垒。首先，研发和生产高性能陶瓷材料需要大量的资金投入和长时间的技术积累。其次，产品需要经过严格的临床试验和监管审批，这一过程不仅耗时长，而且成本高昂。

而赛琅泰克不仅有长期积累而成的技术优势，同时还是行业标准的制定者，下游的强生、捷迈、施乐辉都必须遵守其制定标准。而新产品则必须经过它的“放行”——经历数次对标和审视，以及深入的市场教育，才能上市。简而言之，赛琅泰克长期积累的护城河太深，乃至其他企业难以迈过“高成本+长周期的市场准入”的行业壁垒挑战其金标准。

另一方面，则是国内的旺盛需求和日益响亮的国产替代呼声。

2022年国家带量采购政策出台后，陶瓷髋关节成为市场主导，国家人工关节带量采购统计数据显示，陶瓷关节使用比例达到89%。但在中国，不论是哪一类厂家，其关节核心部件陶瓷股骨头及内衬均依赖进口。中国陶瓷髋关节假体还出处于被“卡脖子”的境地。

国家带量采购政策大幅减低了关节市场终端价格，所有关节厂家均大幅降价，对于中国的关节厂商，采购国外进口陶瓷股骨头和内衬的费用已经占到了总生产成本的50-70%，承受着巨大的成本压力。

而陶瓷耗材从研发环节到制造，至少需要产品结构设计、材料学、机械加工三个专业团队合力完成。国内企业要往国产替代方向发力，就必须从现在起重新向上游延伸，甚至要从材料端开始摸索，难度较高。

与此同时，行业领头羊仍然在发力。

2024年9月中旬，赛琅泰克位于马克特雷德维茨的医疗技术陶瓷生产车间在奠基开工建设一年后封顶，预计2026年正式完工并投入使用。生物陶瓷的特点是其卓越的生物相容性和口腔中的美观外观。由于其牢固的结合力和材料的高纯度，用于关节和牙齿替代物的生物陶瓷在生理环境（例如人体）中化学稳定。

针对此种情况，工业和信息化部、国家药监局在2023年联合开展生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作，从政策、融资、商业化等多维度支持生物医用材料的研发及应用。

近期，安颂宣布其研发的氧化锆陶瓷股骨头产品于2025年1月8日获得了国家药品监督管理局（NMPA）的认证，注册证编号为国械注准20243132300。这标志着安颂科技在高端医用陶瓷材料领域的创新成果正式获得国内市场的认可，填补了国内在高性能陶瓷股骨头生产上的空白，并在多个性能指标上超越了国际竞品。

更早之前，即截至2024年8月，宸泰新材的粉陶材料已经完成在药监局的主文档备案，具备了下游厂商备案登记的条件，宸泰新材也是国内第一批完成主文档备案的材料厂商。从价格方面考虑，由于全部国产的生产化流程，价格仅为国外企业同类产品的50%以下，具有巨大的价格优势。宸泰新材可以为下游厂商提供更具性价比的材料产品。

攀登者前仆后继，并已经拿出了初步成果。