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上海医药6.9亿元引进的口服抑酸药获批上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-04 18:49

正文

12月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，上海医药全资子公司上药信谊与生诺生物合作开发的新型抑酸剂戊二酸利那拉生酯胶囊（X842）的上市申请已获得批准，用于治疗反流性食管炎。

X842是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，现有数据显示其具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。上海医药于2021年10月与生诺生物及其全资子公司太瑞生诺签订《合作协议》，以不超过人民币6.9亿元的交易金额获得了X842项目原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。

传统质子泵抑制剂（PPI）作为酸相关疾病一线治疗药物已有多年历史，据统计2022年传统PPI类产品销量总计达127.4亿元人民币。2020年中国胃食管反流病（GERD）专家共识明确PPI或P-CAB是治疗GRED的首选药物。

目前，国内已获批上市3款P-CAB药物，包括武田的富马酸伏诺拉生片、罗欣药业的替伐拉生片和柯菲平的盐酸凯普拉生片。此外，扬子江子公司海尼药业与韩国Daewoong Pharmaceutical合作开发的Fexuprazan（DWP14012）也已在国内申报上市，目前正在审评之中。

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