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正文
文章来源：IVD从业者网 | 作者： 锁炎 |
本名录将呼吸道联检产品分为三类：
在开始 统计 名录 之前，我们也在思考到底如何去给呼吸道联检产品下定义，如何去区分呼吸道多联检产品才是有价值的。我们最终还是秉承了两个原则，一个是必须为同一个注册证，产品没法拆分；另一个是含3种及以上病原体。
其中关于 分子POCT或一体化 的呼吸道多联检产品中的分子POCT或全自动化的定义和标准：
-
单人份包装 ， 试剂预分装，无需人工分装，冻干设计
-
样本进，结果出 ，中间无需手工操作
-
机器便携、小巧，可移动
有了上述的定义和划分之后，我们检索分析了迄今为止在国家药监局拿到注册认证的产品名录。
（*以下产品排序，按照获证时间的先后顺序）
01
“小多重”呼吸道核酸多联检产品名录（16款）
01
中帜生物
产品名称： 三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（双扩增法）
检测数量：3项
注册人： 武汉中帜生物科技股份有限公司
技术原理： 双扩增法
检测靶标： 呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E属
样本类型： 咽拭子
注册证号： 国械注准20153401467
注册时间：2015
试剂有效期： A盒在-25℃～-15℃保存，B盒在2～8℃保存，试剂盒有效期为12个月。
02
思路迪
产品名称： 新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
检测数量：3项
注册人： 上海思路迪生物医学科技有限公司
技术原理：荧光PCR法
检测靶标：新冠病毒（ ORF1ab、E和N靶基因 ）以及 甲型/乙型流感病毒
样本类型： 咽拭子
注册证号： 国械注准20213400609
注册时间：2021年
试剂有效期： 于-20±5℃避光保存，有效期9个月。
03
圣湘生物
产品名称： 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
检测数量：3项
注册人： 圣湘生物科技股份有限公司
技术原理：荧光PCR法
检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、新冠病毒（ ORF1ab和N靶基因 ）
样本类型：咽拭子
注册证号： 国械注准20213401060
注册时间：2021年
试剂有效期： 避光密闭，保存于-20±5℃，试剂盒有效期12个月。
04
安图生物
产品名称： 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
检测数量：3项
注册人： 郑州安图生物工程股份有限公司
技术原理：荧光PCR法
检测靶标： 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒
样本类型：咽拭子
注册证号： 国械注准20223401421
注册时间：2022年
试剂有效期：
试剂盒于2℃～8℃储存，有效期为12个月。
05
广东和信健康
产品名称： 甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
检测数量：3项
注册人： 广东和信健康科技有限公司
技术原理：荧光PCR法
检测靶标： 甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒
样本类型：口 咽拭子
注册证号： 国械注准20223400204
注册时间：2022年
试剂有效期： 试剂盒未开封情况下于-20±5℃ 避光保存，有效期为18个月
06
创澜生物
产品名称： 新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
检测数量：3项
注册人： 苏州创澜生物科技有限公司
技术原理： 荧光PCR法
检测靶标： 新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）
样本类型： 咽拭子
注册证号： 国械注准20233400090
注册时间：2023
试剂有效期： 试剂盒应于2~25℃保存，避免强光直射，有效期12个月。
07
明德生物
产品名称： 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
检测数量：3项
注册人： 武汉明德生物科技股份有限公司
技术原理： 荧光PCR 法
检测靶标： 新型冠状病毒（2019-nCoV）以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）
样本类型： 咽拭子
注册证号： 国械注准20233402060
注册时间：2023
试剂有效期： 避光储存于2-30℃，有效期12个月。
08
生科原
产品名称： 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
检测数量：3项
注册人： 深圳生科原生物有限公司
技术原理： 荧光PCR法
检测靶标： 新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 基因以及甲型/乙型流感病毒核酸
样本类型： 咽拭子
注册证号： 国械注准20233401121
注册时间：2023
试剂有效期： 试剂盒应置于-15℃以下冷冻避光储存，有效期12个月。
09
和信健康
产品名称： 肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
检测数量：3项
注册人： 广东和信健康科技有限公司
技术原理： 荧光PCR法
检测靶标： 肺炎链球菌（SP）、肺炎支原体（MP）和流感嗜血杆菌（HI）
样本类型： 痰液样本
注册证号： 国械注准20233401764
注册时间：2023
试剂有效期： 于-25℃～-15℃避光保存，有效期18个月。
10
卓诚惠生
产品名称： 肺炎克雷伯菌/铜绿假单胞菌/鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
检测数量：3项
注册人： 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
技术原理： 荧光PCR法
检测靶标： 肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌
样本类型： 痰液
注册证号： 国械注准20243400058
注册时间：2024
试剂有效期： -20±5℃保存，有效期12个月。
11
艾科诺
产品名称： 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）
检测数量：3项
注册人： 嘉兴市艾科诺生物科技有限公司
技术原理： 荧光PCR法
检测靶标： 新型冠状病毒以及甲型/乙型流感病毒核酸
样本类型： 咽拭子
注册证号： 国械注准20243400263
注册时间：2024
试剂有效期： -20±5℃保存，有效期12个月。
12
达安基因
产品名称： 甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
检测数量：3项
注册人： 广州达安基因股份有限公司
技术原理： 荧光PCR法
检测靶标： 甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒
样本类型： 人咽拭子
注册证号： 国械注准20243402390
注册时间：2024
试剂有效期： 试剂盒保存于-20±5℃，有效期9个月。
13
联合医学
产品名称： 新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
检测数量：4项
注册人： 深圳联合医学科技有限公司
技术原理： 荧光PCR法
检测靶标： 新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒
样本类型： 人咽拭子
注册证号： 国械注准20243401683
注册时间：2024
试剂有效期：-20±5℃避光保存，有效期12个月。
14
宏微特斯
产品名称： 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
检测数量：3项
注册人： 江苏宏微特斯医药科技有限公司
技术原理： 荧光PCR法
检测靶标： 新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒
样本类型： 人咽拭子
注册证号： 国械注准20243400500
注册时间：2024
试剂有效期： 本试剂盒应储存于-18℃以下，有效期 9 个月。
15
领航基因
产品名称 ：铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字PCR法）
检测数量：4项
注册人： 领航基因科技（杭州）有限公司
技术原理： 数字PCR法
检测靶标： 铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌
样本类型： 人血浆样本
注册证号： 国械注准20253400267
注册时间：2025
试剂有效期： A部分：-25℃～-15℃保存，有效期12个月。B部分：2℃~37℃保存，有效期12个月。
16
安图生物
产品名称 ： 铜绿假单胞菌/流感嗜血杆菌/大肠埃希菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
检测数量：3项
注册人： 郑州安图生物工程股份有限公司
技术原理：荧光 PCR法
检测靶标： 铜绿假单胞菌/流感嗜血杆菌/大肠埃希菌
样本类型： 痰液
注册证号： 国械注准20253400200
注册时间：2025
试剂有效期： 2℃～8℃保存，有效期12个月。
02
呼吸道核酸多联检产品名录（15款）
中帜生物：七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（双扩增法）
商品名：中帜星 ®
检测数量：7项
技术原理：T7RNA恒温扩增和多生物素信号放大相结合的双扩增技术
检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、
腺病毒的B/E属、肺炎支原体、肺炎衣原体
样本类型：人咽拭子
注册人：武汉中帜生物科技股份有限公司
注册证号：国械注准20153401469
注册时间：2015年
试剂有效期：12个月
百康芯：呼吸道 病原菌 核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
检测数量：7项
技术原理：恒温扩增芯片法
检测靶标：耐甲氧西林葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、
铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌
样本类型：痰液
注册人：百康芯（天津）生物科技有限公司
注册证号：国械注准20213400496
注册时间：2021年
试剂有效期：10个月
伯杰医疗：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
检测数量：6项
技术原理：荧光PCR法
检测靶标：呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型。
样本类型：口咽拭子
注册人：上海伯杰医疗科技有限公司
注册证号：国械注准20213400567
注册时间：2021年
试剂有效期：暂无
博奥晶芯：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
检测数量：6项
技术原理：恒温扩增芯片法
检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）S和N靶基因以及甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸。
样本类型：咽拭子
注册人：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证号：国械注准20203400178
注册时间：2020年
试剂有效期：6个月
卓诚惠生：呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）
检测数量：6项
技术原理：PCR荧光探针法
检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型及副流感病毒III型核酸。
样本类型：鼻拭子
注册人：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
注册证号：国械注准20213400026
注册时间：2021年
试剂有效期：12个月
圣湘生物：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
检测数量：6项
技术原理：PCR-荧光探针法
检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。
样本类型：咽拭子
注册人：圣湘生物科技股份有限公司
注册证号：国械注准20213400256
注册时间：2021年
试剂有效期：11个月
圣湘生物： 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)
检测数量：6项
技术原理： 多重荧光PCR法
检测靶标： 肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。
样本类型：痰液
注册人： 圣湘生物科技股份有限公司
注册证号： 国械注准20223400597
注册时间：2022年
试剂盒置于-20±5℃保存，有效期为12个月。
博晖创新 ： 呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
检测数量：6项
技术原理： 荧光PCR法
检测靶标： 甲型流感病毒（季节性H1N1、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、H3N2、H5N1、H7N9）、乙型流感病毒（Victoria系和Yamagata系）、腺病毒（B组、C组、E组）、呼吸道合胞病毒（A亚型和B亚型）、肺炎支原体和百日咳鲍特菌。
样本类型：人咽拭子
注册人： 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
注册证号： 国械注准20243401723
注册时间：2024年
试剂有效期： 试剂盒Ⅰ在-15℃以下保存，试剂盒Ⅱ在2℃~8℃保存，试剂盒Ⅲ在10℃~30℃保存；试剂盒有效期为12个月。
博奥晶典 ： 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）
检测数量：6项
技术原理： 荧光PCR熔解曲线法
检测靶标： 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、新型冠状病毒（可区分ORF1ab和N基因）的核酸。
样本类型：咽拭子
注册人： 成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证号： 国械注准20243402646
注册时间：2024年
试剂有效期 ：试剂盒于2℃～8℃避光保存，有效期8个月。
博迪泰 ： 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
检测数量：6项
技术原理： 荧光PCR熔解曲线法
检测靶标： 新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体的核酸。
样本类型：咽拭子
注册人： 博迪泰（厦门）生物科技有限公司
注册证号： 国械注准20253400065
注册时间：2025年
试剂有效期： 试剂盒应在-20℃±5℃避光保存，有效期12个月。
博奥晶芯：呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
检测数量：8项
技术原理：恒温扩增芯片法
检测靶标：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。
样本类型：痰液
注册人：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证号：国械注准20173401346
注册时间：2016年
试剂有效期：8个月
海尔施：13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）
检测数量：13项
技术原理：PCR毛细电泳片段分析法
检测靶标：甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、腺病毒（B组、C组和E组）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、冠状病毒（229E、OC43、NL63和HKU1）、呼吸道合胞病毒（A组和B组）、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体（沙眼衣原体和肺炎衣原体）。其中腺病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒和衣原体检测结果不分型。
样本类型：痰液、咽拭子
注册人：宁波海尔施基因科技有限公司
注册证号：国械注准20183400518
注册时间：2018年
实际有效期：暂无
宝创生物： 呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
检测数量：12项
技术原理： 荧光PCR熔解曲线法
检测靶标： 肺炎衣原体、肺炎支原体、腺病毒（B组、C组、E组）、甲型流感病毒（H1N1、H3N2、H1N1（2009）、H5N1、H7N9）、乙型流感病毒（Victoria、Yamagata）、副流感病毒（1型、2型、3型、4型）、鼻病毒、呼吸道合胞病毒（A型、B型）、博卡病毒、偏肺病毒、冠状病毒（229E、HKU1、NL63、OC43）、新型冠状病毒ORF1ab基因和新型冠状病毒N基因。其中腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒的检测结果不分亚型。
样本类型：人咽拭子、痰液
注册人： 广州市宝创生物技术有限公司
注册证号： 国械注准20243401400
注册时间：2024年
试剂有效期： -20±5 ℃条件下避光保存，有效期为12个月。
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