【行业】莫尼塔医药：一致性评价力拔头筹 京新药业瑞舒伐他汀有望放量

文| 张静含 贾雅希

核心提示

京新药业瑞舒伐他汀的评价工作进展十分迅速，目前临床试验已完成，是上市公司产品中一致性评价进展最快的品种之一，有望率先完成评价并实现提前放量。若京新药业的瑞舒伐他汀可以第一个通过一致性评价并维持一段时间，将在各省的招标中占据巨大优势，实现迅速放量。若瑞舒伐他汀可实现30%的市场份额，则公司的营业收入将提升34%，获益明显。

报告摘要

一致性评价进展迅速，有望最先完成

瑞舒伐他汀虽不是食药监总局发布的需在2018年底前完成评价的289目录中的一员，但京新药业的评价工作进展十分迅速，目前临床试验已完成。京新药业的瑞舒伐他汀是上市公司产品中一致性评价进展最快的品种之一，有望率先完成评价并实现提前放量。

瑞舒伐他汀对京新药业收入影响显著

制剂业务是京新药业的主营业务之一，2016年制剂业务为毛利润贡献84%。瑞舒伐他汀是公司制剂业务中最主要的产品，单品占公司2016年样本医院制剂销售金额56%。瑞舒伐他汀对公司业绩影响显著。

若京新药业的瑞舒伐他汀可以第一个通过一致性评价并维持一段时间，将在各省的招标中占据巨大优势，实现迅速放量。若瑞舒伐他汀可实现30%的市场份额，则公司的营业收入将提升34%，获益明显。

瑞舒伐他汀对京新药业收入影响显著

制剂业务是京新药业的主营业务之一，2016年制剂业务为公司营业收入及毛利润分别贡献了82%、84%。瑞舒伐他汀是公司制剂业务中最主要的产品，2016年样本医院制剂销售中56%均为瑞舒伐他汀。瑞舒伐他汀对公司业绩影响显著。

京新药业市场份额仅15%，放量空间巨大

瑞舒伐他汀是他汀类药物的一员，主要功能是降低胆固醇，用于治疗高胆固醇血症及相关病症。2016年瑞舒伐他汀的样本医院销售达到7.6亿元，南方所放大全国销售43.0亿元。

瑞舒伐他汀的市场主要由进口原研品牌阿斯利康占局，2016年南方所放大全国销售的阿斯利康市场份额达到54%，京新药业市场份额位15%。若市场份额能借助一致性评价提升，则放量空间巨大。

一致性评价进展迅速，有望最先完成

目前有8家公司的瑞舒伐他汀产品正在进行生物等效性临床试验，并均以阿斯利康公司生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定，Crestor）为参比制剂。其中京新药业、白云山的临床试验“已完成”。白云山尚未获得瑞舒伐他汀的批文，此次BE试验为上市前验证。而京新药业是已获得批文的公司中进展最快的。

产品降价压力不大，低价抢占市场可期

瑞舒伐他汀的国产生产企业有数家，在很多省份虽有中标，但价格均低于阿斯利康原研产品少则量程、多则一半。京新药业的产品是主要三家国产中价格较低者，即使几家主要竞争者皆陆续通过一致性评价，京新药业也不会面临较大的降价压力。

若瑞舒伐他汀实现市场份额提升，京新药业将获利巨大

若京新药业的瑞舒伐他汀可以第一个通过一致性评价并维持一段时间，将在各省的招标中占据巨大优势，实现迅速放量。由于瑞舒伐他汀对公司收入贡献巨大，因此公司业绩弹性也十分显著。若瑞舒伐他汀可实现30%的市场份额，则公司的营业收入将提升34%，获益明显。