瑞阳制药“伟哥”仿制药获FDA批准

根据美国药品库显示，4月21日，瑞阳制药枸橼酸西地那非片（25mg、50mg、100mg）获得FDA暂定批准（Tentative Approval）。FDA的暂时批准是指：药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准。但由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因暂时无法在美国上市销售。

枸橼酸西地那非片即大名鼎鼎的“伟哥”， 是辉瑞公司研究开发的全球第一个治疗勃起功能障碍（ED）的口服药物。其2012年峰值销售额约20亿美元。 目前美国市场上已有Teva·、 APOTEX、MYLAN、WATSON 等11家企业上市了枸橼酸西地那非片（20mg）仿制产品。

辉瑞“伟哥”销售额

在国内，枸橼酸西地那非片除原研企业辉瑞外，目前有白云山（50mg）、江苏亚邦爱普森药业（50mg、100mg）两家仿制药获批，在研企业高达19家。其中，广药白云山作为“伟哥”的首仿厂家，自2014年上市以来销售额迅速提升，2016年达4亿元（见：金戈大卖，二胎概念药爆发，白云山2016总收入突破200亿）。

枸橼酸西地那非国内申报和获批情况

白云山“金戈”销售额

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医药魔方之前的介绍过，在美国上市的仿制药存在着在国内仿制药一致性评价中弯道超车的机会（见：石药、恒瑞出奇兵，留给“二甲双胍”们的时间可能不多了），此次瑞阳制药是否会借道国外杀回国内还不得而知。