直击引领区丨实现上市许可与生产许可“解绑”，上市许可持有人制度“激活”生物医药产业

浦东新区

改革创新典型案例【14】

同时，研发转让方和受让企业更是无法达成“双赢”局面：临床批件或新药证书的转让费用，远不能弥补因技术转让而失去的市场权益，持续研发新药的积极性不高；受让企业也只获得了最终产品，却无法完全掌握药物研制过程中的专业技术信息，也难以对受让技术进行再创新。

2016年，上海自贸试验区试点欧美等制药发达国家和地区通行的药品上市许可持有人制度（MAH制度），该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。其与此前管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

试点后，成效显著：2022年9月30日，浦东创新药企业——华领医药研发的多格列艾汀获得中国国家药品监督管理局上市批准，成为全球范围内首个获批上市的GKA药物，并已经实现全国范围内处方药销售。华堂宁从原研走向大众，花费十多年，在此过程中，药品上市许可持有人制度（MAH）试点的推行直接加速了这款新药的上市速度。同样享受到这一政策的还有中国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——上海君实生物医药科技股份有限公司的特瑞普利单抗注射液等。

打破高门槛，一批浦东“创新药”产业化、商业化时间表都是以“年”在提前。

MAH是一项与世界接轨的制度，从源头抑制制药企业低水平重复建设，提高新药研发的积极性，也为委托生产带来了广阔的发展空间，充分彰显上海自贸试验区大胆试、大胆闯的改革成效。