速读社丨辉瑞/BioNTech新冠疫苗在美获专家组认可 K药在华获批第六个适应症

新浪医药 · 公众号 · · 2020-12-11 18:00

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整理丨山山

共计 30 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟

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政策简报

国务院通过医疗保障基金使用监督管理条例（草案）

12月9日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署促进人身保险扩面提质稳健发展的措施，通过《医疗保障基金使用监督管理条例（草案）》。条例确定了医保部门、定点医药机构、参保人员等的权责，规定按照便民原则，强化医疗保障服务，及时结算和拨付医保基金，提高服务质量，要求加强监管和社会监督，并进一步明确对违法违规行为加大惩戒。（中国政府网）

卫健委：深入推进"互联网+医疗健康" "五个一"服务行动

12月10日，国家卫健委发布《关于深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动的通知》。主要内容包括：推进“一体化”共享服务、“一码通”融合服务、“一站式”结算服务、“一网办”政务服务、“一盘棋”抗疫服务等5个方面、14项重点举措。（国家卫健委）

山西年底前完成医护电子证照申领

12月10日，山西省卫健委发布“关于清理整治医疗机构、医师、护士执业注册信息的公告”。要求从即日起，全省医疗机构、医师、护士必须于2020年12月30日前完成电子化注册、电子证照申领。对于未按期完成信息维护变更，未进行电子化注册、电子证照申领的医疗机构、医师、护士，将进行备案或离岗处理。（山西省卫健委）

产经观察

勃林格殷格翰收购生物技术公司Labor Dr. Merk & Kollegen

今日，勃林格殷格翰宣布执行收购Labor Dr. Merk & Kollegen公司的协议。此项收购将使勃林格殷格翰能够进一步拓展并加快基于前沿治疗药品的癌症免疫疗法综合开发项目，包括含修饰糖蛋白的水疱性口炎病毒平台以及癌症疫苗平台。（美通社）

吉利德计划约14.5亿欧元收购MYR 囊获新型肝炎疗法

今日，吉利德宣布拟收购德国生物技术公司MYR GmbH。如果该收购顺利完成，吉利德将获得MYR的一款“first-in-class”肝炎疗法，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。依照协议，吉利德将支付约11.5亿欧元现金，以及3亿欧元的潜在里程碑付款。（药明康德）

勃林格殷格翰以€11.8亿收购ADC药物研发公司NBE-Therapeutics

12月10日，勃林格殷格翰宣布签署收购NBE-Therapeutics的所有股份的协议，并获得ADC或iADC平台，以此构建领先的ADC药物，并与其癌症免疫学管线中的其他资产开发潜在组合疗法。该收购总交易价值为11.8亿欧元，包括临床和监管里程碑付款。（即刻药闻）

卫材与WREN签署共核蛋白病治疗药物开发合作协议

近日，卫材与Wren宣布，双方已签署一项独家研究合作协议，以推动一款拟用于治疗帕金森病和路易体痴呆等共核蛋白病的新型小分子药物的开发。（美通社）

Reneo完成$9500万B轮融资

近日，Reneo公司宣布完成了B轮9500万美元的融资，由Novo Ventures和Abingworth共同领投。本轮融资主要用于线粒体遗传病药物口服选择性PPARδ激动剂REN001的开发。（创鉴汇）

Roivant蛋白降解剂开发平台又获2亿美元投资

近日，Roivant宣布正式推出靶向蛋白降解平台，开发用于肿瘤、免疫和神经等领域多种疾病的新型降解药物。该平台得到了韩国SK控股2亿美元的股权投资，首个候选治疗药物有望在2021年进入临床。（医药魔方）

上交所终止泽生科技科创板IPO

12月10日，上海证券交易所发布了《关于终止对上海泽生科技开发股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》。决定指出，鉴于泽生科技和保荐人华金证券提交的申请撤回申请文件。（医药魔方）

药闻医讯

辉瑞/BioNTech新冠疫苗获专家组认可

今日，在美国FDA召开的VRBPAC会议上，专家们就“辉瑞/BioNTech联合开发的新冠疫苗在16岁及以上的个体中使用，其收益是否大于风险”这一核心问题进行探讨，并以17比4的投票结果（另有1人弃权），对此问题做出了肯定答复。有媒体指出，如果FDA接受专家们的推荐，这款候选疫苗有望最早在明日获得FDA的紧急使用授权。（药明康德）

艾伯维JAK抑制剂治疗特异性皮炎达到3期终点

今日，艾伯维宣布JAK抑制剂Rinvoq在治疗特异性皮炎的3期临床试验中达到主要终点。接受upadacitinib治疗（每日口服30mg）16周后，在中度至重度的成年特异性皮炎患者中，有71%的患者其湿疹面积严重指数取得了75%及以上的改善。（药明康德）

默沙东帕博利珠单抗在华获批一线治疗头颈部鳞状细胞癌

今日，NMPA药品批件发布通知显示，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）获得新的药品批准文号。这意味着，帕博利珠单抗在中国获批第六个适应症——用于头颈部鳞状细胞癌患者的一线单药治疗。（即刻药闻）

默沙东K药联合化疗治疗三阴乳腺癌效果优于罗氏T药组合

近日，默沙东在SABCS 2020上公布了有关Keytruda联合化疗药物治疗三阴性乳腺癌的最新3期临床数据：在化疗药物紫杉醇中加入Keytruda可使之前未经治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的疾病发展或死亡风险降低67％；与百时美施贵宝的Abraxane或白蛋白结合型紫杉醇联合使用时，与单独化疗相比，Keytruda的加入降低了43%的风险；与吉西他滨/卡铂联合使用时，降低了23%的风险。（新浪医药新闻）

罗氏发布Tecentriq早期膀胱癌3期临床探索性数据

12月11日，罗氏在ESMO IO虚拟大会上提交了一份关于3期临床研究IMvigor010的探索性分析。数据显示，接受Tecentriq治疗的患者DFS有所提高，中期分析的总生存率也显示在ctDNA阳性人群中使用Tecentriq治疗更有益。（新浪医药新闻）

阿斯利康/第一三共发布Enhertu治疗乳腺癌最新数据

12月10日，阿斯利康与第一三共制药在SABCS 202上公布了注册2期试验DESTINY-Breast01的最新结果。数据显示，中位随访20.5个月，Enhertu治疗的ORR为61.4%、中位DOR为20.8个月、中位PFS为19.4个月。（新浪医药新闻）

阿斯利康BTK抑制剂治疗CLL具有良好的心脏安全性

近日，阿斯利康在ASH 2020上公布接受Calquence单药治疗的762例慢性淋巴细胞白血病成人患者心血管安全性数据的汇总分析。分析显示，中位随访25.9个月，有129例患者（17%）报告了任何级别的心脏不良事件，只有7例患者（0.9%）因心脏不良事件而停止治疗。（生物谷）

诺和诺德减肥新药GLP-1激动剂semaglutide在美国申请上市

近日，诺和诺德宣布已向美国FDA提交了每周一次的GLP-1类似物semaglutide 2.4mg皮下注射剂的新药申请。申请的适应症是：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。（生物谷）

GSK的IL-5单抗Nucala新适应症申请获FDA受理

12月8日，GSK宣布FDA已经接受了其IL-5单抗Nucala(mepolizumab)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的适应症申请。（CPhI制药在线）

信达生物IBI310联合达伯舒的一项2期关键临床完成首例患者给

今日，信达生物宣布，IBI310联合PD-1抑制剂达伯舒 ^® （信迪利单抗注射液）用于治疗二线及以上晚期宫颈癌的一项随机、双盲、对照的多中心2期关键临床研究已完成首例患者入组及给药。前期临床研究结果提示，两药联用具有良好的安全性和抗肿瘤活性。（美通社）

德琪医药SVd联合疗法治疗rrMM的3期临床试验申请获NMPA受理

今日，德琪医药宣布，NMPA已受理口服选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor）联合硼替佐米与地塞米松治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤患者。ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂。（美通社）

合源生物CD19嵌合抗原受体T细胞注射液拟纳入突破性疗法

今日，CDE官网显示，合源生物抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液拟纳入突破性疗法，拟定适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。（Insight数据库）

速读社丨辉瑞/BioNTech新冠疫苗在美获专家组认可 K药在华获批第六个适应症

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