专栏名称: 诺沃兰CMDRA
“共研法规,交流经验” ——专注于中国医疗器械及体外诊断领域
目录
相关文章推荐
吉林生态环境  ·  来啦 !吉林省生态环境分区管控应用平台正式上线 ·  18 小时前  
51好读  ›  专栏  ›  诺沃兰CMDRA

国内首个心腔内超声成像系统获批上市!

诺沃兰CMDRA  · 公众号  ·  · 2024-07-20 09:00

正文

近日,国家药品监督管理局批准了深圳市赛禾医疗技术有限公司“便携式超声诊断仪”和“一次性使用心腔内超声成像导管”两个创新产品注册申请。



产品信息


便携式超声诊断仪由超声主机、连接器和电源适配器组成。一次性使用心腔内超声成像导管由导管头端、可调弯管、操作手柄和尾部连接器组成,利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织,并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪,转为数字图像信号后在显示器上呈现。


上述两个产品配合使用,用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像,与同类产品相比,具有更大探测深度,且为 国内首个心腔内超声成像系统


创新医疗器械申报须知


如果您正准备申请创新产品注册,如果您想提升创新的成功率,诺沃兰可为您提供全流程的支持服务,欢迎来电垂询: 010-67832007(周一至周五9:00~18:00) ,服务详情可点击 【阅读原文】 了解!


资讯回顾


1

新规发布—临床急需医械适用!

2

直播回顾 | 与“飞检”和“停产”相关的那些事儿

3

请您查收 | 医疗器械说明书编写指南

4

用“临时人员”骗取医械经营许可!禁业处罚!


往期回顾


合规资料下载

最新整理 | 医疗器械相关目录汇总

最新整理 | 指导原则现行目录与编制计划


注册护航

注册资料新规出炉—10月8日施行!


生产经营

医疗器械生产 | 应建立、保持、保存这些记录!


创新申报

创新申报资料如何编写?指南来啦!







请到「今天看啥」查看全文