“决定”包含EMA专家关于脑部和其它部位钆沉积的审核。
来源 | 医学界影像诊断与介入频道
EMA对此次药物警戒与安全委员会（PRAC）的钆对比剂审核给出结论，规定限制某些线性钆剂用于体部增强，并且停止其它线性钆剂在人体应用。
EMA人用药物委员会（CHMP）肯定了该决定，此项决定依据于一项关于使用钆剂后脑组织沉积的审核。
尽管目前没有证据表明脑部钆沉积对患者造成危害，但EMA规定限制某些线性钆剂静脉注射使用，主要为预防脑部钆沉积相关的潜在危害。
由于线性钆塞酸二钠和钆贝葡胺部分由肝代谢，静脉注射钆塞酸二钠和钆贝葡胺可继续在肝扫描使用。另外，由于关节内使用钆喷酸葡胺用量很低，钆喷酸葡胺可以继续在骨关节扫描使用。
所有其它静脉用线性钆剂（钆双胺、钆喷酸葡胺、钆弗塞胺）在欧洲停止使用。
另一类型钆剂即大环状钆剂（钆特酸葡胺、钆布醇、钆特醇）更稳定，并且相对于线性钆剂，钆游离的倾向更低。这些产品可以继续在目前适应症下使用，但需使用获取充分图像信息的最低剂量，并且仅在非增强人体扫描无法满足诊断时使用。
如果公司能够提供证据表明某些特定人群的新获益远高于脑沉积的风险或完善产品至无显著性钆游离或组织沉积，那么线性钆剂的停止或限制使用可以解除。
EMA关于脑部和其它组织的钆沉积至此结束，最终决定将递送至欧洲委员会，该委员会将发布最终的具有法律约束性的决定，并在欧盟范围内执行。
产品名称 | 类型-结构式 | 规定 |
钆特酸葡胺 | 大环-静脉 | 维持 |
钆特酸葡胺 | 大环-关节内 | 维持 |
钆布醇 | 大环-静脉 | 维持 |
钆喷酸葡胺 | 线性-关节内 | 维持 |
钆喷酸葡胺 | 线性-静脉 | 停止 |
钆贝葡胺 | 线性-静脉 | 仅限肝脏使用 |
钆双胺 | 线性-静脉 | 停止 |
钆弗塞胺 | 线性-静脉 | 停止 |
钆塞酸二钠 | 线性-静脉 | 维持 |
钆特醇 | 大环-静脉 | 维持 |
患者须知
在人体MR扫描时，使用钆对比剂，有助于获取体内清晰图像。
众所周知，增强扫描后，小剂量钆可在脑部沉积，但目前没有证据表明其能引起危害。
作为预防措施，医生将停止使用某些线性钆对比剂，某些其它钆对比剂仅用于钆对比剂无法适用时（例如：肝扫描）。
钆对比剂对于一些危害生命或使人体衰弱的疾病的诊断是必须的。
如果需要增强扫描用于帮助治疗，医生将使用最低剂量来获取清晰图像。
如果有任何问题，询问你的医生。
医疗保健专业人士须知
脑部钆沉积通过质谱和脑组织信号增强已被确认。
关于稳定性数据，无论离体还是非临床研究，已表明线性钆剂的钆从配体游离程度远大于大环状钆剂。
目前，没有关于神级系统相关的不良反应，如认知或运动疾病是由于脑部钆沉积引起。
在欧盟范围内，暂时停止静脉使用线性钆双胺、钆弗塞胺，以及其它结构线性钆剂（除前述用于肝脏扫描的钆塞酸二钠，钆贝葡胺）。
由于钆塞酸二钠，钆贝葡胺的部分肝代谢，这两个静脉用线性钆剂可以继续使用，但仅用于图像不佳的血管性肝病变，特别是延迟相。
由于用于关节扫描时的钆剂量非常低，关节内线性注射钆喷酸葡胺可继续使用。
大环状钆剂-钆特酸葡胺、钆布醇、钆特醇-可以继续使用。
只有在非增强扫描无法获取诊断信息情况下，才考虑使用钆增强扫描。
使用提供充分诊断信息的最低钆用量。
欧盟市场上钆对比剂产品信息将做相应更新。
关于钆剂审核信息，EMA将发送信件给欧盟范围内医疗保健专业人士。
药品补充信息
钆对比剂用于 MR 扫描中提高组织对比强化，来获取更好的图像信息。
MR 成像原理依赖于人体内水分子产生的磁场。注入人体的钆剂通过与水分子相互作用，使水分子产生更强的信号，从而获得更亮的图像。
审核的钆对比剂包含这些活性成分：钆贝葡胺、钆布醇、钆双胺、钆喷酸葡胺、钆特酸葡胺、钆特醇、钆弗塞胺和钆塞酸二钠。
大多数含钆对比剂早已在欧盟各国家授权上市，仅钆弗塞胺是由欧盟集中授权。
流程补充信息
在欧洲委员会要求下，钆剂审核于 2016 年 3 月 17 日启动。 PRAC 负责此次审核程序。
PRAC 负责评估药品安全性并对此提出建议，并将最终建议上报给人体用药委员会（负责质询药品人体使用），人体用药委员会将会采纳 EMA 的意见。欧洲委员会将会采用最终审核并在欧盟成员国范围内法律生效。
