1. CFDA公布167款获批的医械清单。（2018.01.22）
1月22日，CFDA发布了去年12月获该局批准注册的医疗器械产品上市公告。2017年12月，该局共批准注册医疗器械产品167个，其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品49个。整体上看，获批的IVD、耗材是最多的。这其中，迈瑞、艾康生物都分别有9款产品获批，是获批产品较多的企业。医疗设备方面，联影在这个月获得X射线计算机体层摄影设备、磁共振成像系统、X射线计算机体层摄影设备三款医疗设备的注册证。
来源：赛柏蓝器械
2.河南省公示了重点监控营养性、辅助性用药目录，48个目录齐发。（2018.01.22）
1月22日，河南省18个省辖市卫计委、21家省直医院、9个省直管县卫计委均公示了重点监控营养性、辅助性用药目录，共计48个目录。对于辅助用药加强管理，实施重点监控已经由中央到省、地市、医疗机构均有安排，其他省份预计也会陆续推出相应的政策与目录。
来源：医药云端工作室
3.新疆卫计委公布扩大重点监控药品目录范围。（2018.01.23）
1月23日，新疆维吾尔自治区卫计委官方发布《关于进一步落实医疗机构重点监控药品品种管理制度加强临床合理用药的通知》，以更加明确坚定的口吻，向新疆下属各级卫计委及委直属（管）各医疗机构、新疆医科大学各附属医院下达了进一步加强重点药品品种监控的命令。
来源：E药经理人
4. 国家最高层发令：一致性评价后续鼓励政策需尽快落地，进口替代加速。（2018.01.23）
1月23日，中央全面深化改革领导小组第二次会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，提出改革完善仿制药供应保障和使用政策。
意见指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力，更好保障广大人民群众用药需求。
来源：E药经理人
5. 两票制调整，国内总代地位危险。（2018.01.23）
1月25日，广西药械集中采购网发布《关于调整广西壮族自治区公立医疗机构药品集中采购“两票制”实施方案（试行）有关内容的通知》。根据通知，对原《广西药品采购“两票制”实施方案（试行）》中，“境内外药品的国内总代理.....可视同为生产企业”，改为改为“境外药品的国内总代理...可视同为生产企业”。此次调整意味着在广西，国内总代视同为生产企业的待遇将不复存在。
来源：赛柏蓝器械
6. 总局发布新药I期临床试验申请技术指南。（2018.01.26）
据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验，提高新药研发与审评效率，提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量，食品药品监管总局组织制定了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》，现予发布。
该指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。该指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。
来源：药渡
