荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌

9 月 25 日，CDE 官网显示，荣昌生物「维迪西妥单抗」一项新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性（HER2 免疫组织化学检查结果为 3+或 FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

截图来源：CDE 官网

6 月 13 日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗治疗 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的 III 期临床取得阳性结果，达到主要研究终点，即将申报上市。该研究在 2021 年 6 月获 NMPA 授予的突破性疗法认定。

这是一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。

根据本研究最终分析结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期 (PFS)。注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。具体研究结果将在学术期刊或重大学术会议上予以公布。

维迪西妥单抗采用人源化 HER2 抗体，以 MMAE 作为毒素载荷，通过可被组织蛋白酶剪切的连接子（MC-Val-Cit PAB）偶联，药物-抗体比率为 4:1。

目前，维迪西妥单抗已在国内获批两项适应症，分别为二线尿路上皮癌和三线胃癌。

截图来源：Insight 数据库

在乳腺癌领域，除了 HER2 阳性人群外，维迪西妥单针对 HER2 低表达乳腺癌人群的临床研究也正处于 III 期临床研究中（NCT04400695）。

在胃癌领域，除了已获批的三线疗法外，维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗二线治疗 HER2 表达局部晚期或转移性胃癌也正在开展 II/III 临床研究（NCT06221748）。

在尿路上皮癌领域，有两个一线疗法正在推进III期临床（NCT05302284，NCT03809013）。

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编辑：vvy

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