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康哲药业引进每月一针抗IL-4Rα单抗

医药魔方Info · 公众号 · · 2025-01-24 21:46

正文

1月24日，康哲药业宣布通过附属公司与麦济生物及其附属公司就1类新药抗IL-4Rα单抗MG-K10（ comekibart ）签订合作协议，获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡（“区域”）的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利。麦济生物配合商业化活动，并销售、供应产品。合作期限为永久。

MG-K10是麦济生物自主研发的一款 给药频率可实现每4周1次（Q4W ） 的长效人源化抗IL-4Rα单抗，能同时阻断关键 2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。

据弗若斯特沙利文报告，全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到287亿美元，2020-2030年的复合年增长率为21.8%；中国IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到40.8亿美元，2020-2030年的复合年增长率为76.8%。

目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10只需每4周给药一次，同时呈现良好的疗效和安全性，具有成为同类最优（BIC）的潜力，并且也 有望成为国内首个上市的长效抗IL-4Rα单抗 。

目前，麦济生物正在多种2型炎症性疾病中探索MG-K10的疗效和安全性，如特应性皮炎（AD）、哮喘、结节性痒疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎等，其中 AD、哮喘和结节性痒疹三项适应症的开发均已进入中国III期临床阶段。

针对成人中重度AD的II期研究（n=163）显示，治疗第16周，MG-K10各剂量组湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化的百分比均高于安慰剂组，150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰剂组分别为-58.9%、-81.6%、-69.8%和-42.7%， 300mg Q4W组和300mg Q2W组与安慰剂组差异具有显著的统计学意义（P＜0.01） 。

此外， MG-K10各剂量组达到 ESAI-75的受试者比例显著高于安慰剂组， 150mg Q4W、 300mg Q4W 、300mg Q2W和安慰剂分别为53.8%、 79.5% 、66.7%和28.9 % （P＜0.05）；研究者整体评估（ IGA）评分达到 0/1分且较基线下降≥2分受试者比例同样高于安慰剂组，