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康哲药业引进每月一针抗IL-4Rα单抗

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2025-01-24 21:46

正文

1月24日,康哲药业宣布通过附属公司与麦济生物及其附属公司就1类新药抗IL-4Rα单抗MG-K10( comekibart )签订合作协议,获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡(“区域”)的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利。麦济生物配合商业化活动,并销售、供应产品。合作期限为永久。
MG-K10是 麦济生物自主研发的一款 给药 频率 可实现 每4周1次(Q4W 长效 人源化 抗IL-4Rα单抗, 能同时阻断关键 2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。
据弗若斯特沙利文报告,全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到287亿美元,2020-2030年的复合年增长率为21.8%;中国IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到40.8亿美元,2020-2030年的复合年增长率为76.8%。
目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次,而MG-K10只需每4周给药一次,同时呈现良好的疗效和安全性,具有成为同类最优(BIC)的潜力,并且也 有望成为国内首个上市的长效抗IL-4Rα单抗
目前,麦济生物正在多种2型炎症性疾病中探索MG-K10的疗效和安全性,如特应性皮炎(AD)、哮喘、结节性痒疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎等,其中 AD、哮喘和结节性痒疹三项适应症的开发均已进入中国III期临床阶段。
针对成人中重度AD的II期研究(n=163)显示,治疗 第16周,MG-K10各剂量组 湿疹面积和严重程度指数(EASI) 评分较基线变化的百分比均高于安慰剂组,150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰剂组分别为-58.9%、-81.6%、-69.8%和-42.7%, 300mg Q4W组和300mg Q2W组与安慰剂组差异具有显著的统计学意义(P<0.01)
此外, MG-K10各剂 量组达到 ESAI-75的 受试者比例 显著高于安慰剂组, 150mg Q4W、 300mg Q4W 、300mg Q2W和安慰剂 分别为53.8%、 79.5% 、66.7%和28.9 % (P<0.05) 研究者 整体评估( IGA) 评分达到 0/1分且较基线下降≥2分受试者比例同样 高于安慰剂组






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