专栏名称: 药研

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【会讯】上海站&QC实验室数据可靠性专题

药研 · 公众号 · 药品 · 2017-06-26 18:27

正文

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培训通知

培训主题：药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施研修班

主办： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

培训目标： 当前，数据完整性已经成为欧美与中国FDA的检查重点，FDA发出的警告信中，针对数据完整性被质疑的药企中，不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求，只是没有按要求严查，大家浑然不觉；而近一段时间，国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据完整性的指导，各药企在进行新药申报及cGMP认证时，都会面临国内外日渐严格的数据完整性核查。而在当下FDA 483表格中，越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节，因而实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。这已经成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。而目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷，但同时对于数据的完整与可靠性也提出了更高的要求。而数据安全性已经从单一领域的电脑技术向全面信息技术发展。在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下，药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。。

一、培训安排

培训时间： 2017年07月21-23日 (21日全天报到)

培训地点：上海市

二、培训主要交流内容

07月22日 (星期六)

9:00-12:00； 13:30-17:00

数据完整性对于研发及QC实验室的应用

一、 相关法规讲解

1.FDA/欧盟/WHO/中国数据完整性法规的解读和比较

2.ALCOA结构讲解

3.研发申报数据完整性相关挑战

4.GMP认证数据完整性相关挑战

5.新药申报/cGMP认证过程中，实验室常见问题项

6.药企研发及QC实验室实施数据完整性人员、培训及硬件要求二、 实二、验室管理系统部署及设置

1.LIMS系统部署及注意事项

2.网络版系统部署及注意事项

3.单机版检验系统部署及记录、设置要求

三、 数据追溯

1.工作站系统数据追溯（HPLC、GC等）

2.系统日志管理要求及内部SOP控制

3.其他实验室实验（包含自带打印机）

07月23日 (星期日)

9:00-12:00； 13:30-17:00

实验室独立系统管理

一、 法规要求的研发及QC实验室独立系统介绍

1.电子签名法规（FDA CFR211 Part11）

2.ISPE GAMP法规

3.常见483问题与案例分析

4.元数据及真实副本的定义及解析

一、 实验室验证流程管理

1.使用验证V模型实施实验室仪器设备验证

2.实验室风险评估实践

3.实验室仪器设备直接间接影响系统的划分

4.实验室仪器设备基于数据完整性的DQ、IQ、OQ及PQ设计

二、 日常检验流程管理及日常运营SMP讲解

1.电子签名流程管理，及记录关联的实施，及法规应对策略

2.企业内部及外部用户帐户及权限管理、限制访问要求，及法规应对策略

3.电子数据备份/恢复/归档要求，数据覆盖及注释工具解析

4.电子数据转移验证要求

5.关键数据输入复核流程管理

6.实验室色谱常见问题：删除、覆盖、OOS、改积分等解析

质量控制实验室数据完整性

一、数据完整性背景、法规及对企业的影响

二、 . 数据完整性分析

1. 警告信中有关数据完整性案例分析

2. 数据完整性缺陷条例分类

三、如何保证数据完整性：

1. 通过合理的系统设计来实现数据完整性

2. 企业常见的困难和挑战

3. 如何通过自检来发现数据完整性缺陷

三、培训对象

制药企业研发管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员（QA和QC），生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人员等。

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、本协会GMP工作室专家，为新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

五、培训费用

费用： 2200元/人（费用含培训费、资料费、证书等）。

食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

手机： 18600600415

报名qq ： 809343023

七、培训老师介绍

主讲人： 资深专家 ，任职于国内知名药企；近20年 药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验， 专注于CSV及数据完整性的研究与实际应用 ， 亲自参加过多次FDA 、 WHO 、 TGA 等认证。本 协会特聘讲师。

主讲人 ： 夏老师, 资深专家，CFDA 药品认证管理中心客座专家,参与新修订药品GMP计算机系统附录编纂修订工作，本协会特聘讲师。

薛老师，外资企业高级主管，质控实验室负责人，本协会特聘讲师。