杭州“医械圈”必读！监管“十举措”发展“六提醒”！

杭州市市场监督管理局 · 公众号 · · 2025-03-08 14:00

正文

2025年，杭州市局以“全面深化改革统筹安全发展”为目标，升级推出医疗器械产业安全监管与产业发展的“十项举措”“六大提醒”，促进医疗器械产业共治共进。

十项举措

依规细化生产许可证延续免于现场检查条件，优化许可条件。依据法规规章要求，细化医疗器械生产许可证延续“必要时开展现场核查”条件，把四级监管的生产企业纳入可免于检查范围，调整出去“义齿类”生产企业。

规范注册人、备案人委托生产行为。发布《杭州市医疗器械注册人、备案人委托生产日常监管工作指引（试点）》，明确了委托生产的定义，实施“非实物留样”，方便企业开展委托生产、外协生产和生产许可申请或变更。

深化推行注册体系核查和许可联合检查政策，减少检查频次。将对企业申请注册体系核查和许可联合检查应合尽合，应查尽查。

搭建绿色检验通道，缩短检验时限。继续遴选100个优质在研拟注册产品或者优质企业的拟注册产品进检验绿色通道，发挥市食药检院已建成的体外诊断试剂检验能力。

组建“监管+技术”团队，深化增值服务。协同各部门组团进园区、进企业等，解答医疗器械在研、在产过程中出现的检验、验证、体系建设以及证照办理、专利查询等政策性疑问。

深化共享共用的试点政策。继续推进产业园区、集团内生产设施设备和实验室共享共用试点的标准化，通过质量管理体系覆盖、生产要素建设共享公用，建设集约化生产模式，减低运行成本。

持续推进研审联动政策。计划遴选不少于8个产品推荐进入研审联动，结合省药监局“器械二十三条”对重点产品重点项目落地进行提早介入帮扶。

开展组织专业化培训。开展注册专员、备案专员等专业化培训。

深化“院外器械院内合规使用”试点。通过统一采购、在线监测、购买者和使用者到货双核以及UDI追溯方式，实现流程再造，打通医疗器械院内院外通道，满足各方需求。