来源：360Dx，IVD从业者网编译
随着两款针对性传播感染（STI）的即时分子检测试剂获批上市，罗氏诊断公司正蓄势进军这一新兴商业领域。
上月，该公司两款检测试剂获美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可和CLIA豁免认证。其中一款检测可通过单一样本同时筛查沙眼衣原体（Chlamydia trachomatis）、淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）和生殖支原体（Mycoplasma genitalium）；另一款则专注于沙眼衣原体与淋病奈瑟菌的双重检测。
罗氏Cobas
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Liat
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分子诊断
POCT
平台
这两项检测均基于罗氏的Cobas Liat系统运行。
该平台采用PCR技术，适用于诊室、急诊中心等近患场景，可在约20分钟内出具结果。
检测样本制备流程极为简化：阴道拭子样本可直接插入Cobas PCR运输培养基，随后移液至检测管；尿液样本则通过收集杯转移至PCR培养基，再分装入检测管，无需其他预处理步骤。
罗氏诊断近患护理客户领域负责人伊恩·帕弗雷门特（Ian Parfrement）透露，目前全美已有8000台Cobas Liat设备投入使用，主要集中于综合医疗网络和分散化医疗场景。此前，
该平台检测菜单以呼吸道疾病及部分院内感染为主，STI检测的加入“标志着其应用范围的显著扩展”。
“性传播感染检测在即时检验领域存在巨大的未满足需求，”帕弗雷门特强调，STI检测不仅是罗氏现有用户的核心关注点，其市场潜力也备受期待。
近年来，STI快速分子检测市场持续增长。尽管新冠疫情期间多家企业转向SARS-CoV-2检测开发，但竞争格局仍在演变。2019年，宾克斯健康（Binx Health）的Binx io系统及衣原体/淋病检测试剂获FDA批准，其检测耗时30分钟，单次可覆盖24个靶标。去年，该公司与医疗保健服务巨头康德乐（Cardinal Health）达成全美分销协议。
目前获FDA批准和/或CLIA豁免的同类产品还包括丹纳赫旗下赛沛（Cepheid）的GeneXpert Xpress、雅培的IDNow及奎德尔奥索（QuidelOrtho）的Savanna系统。不过，上述产品均未覆盖衣原体、淋病或生殖支原体检测，但奎德尔奥索计划在现有疱疹检测中增加梅毒靶标，赛沛则提供多重阴道感染检测组合。此外，碧迪医疗（BD）的Elience即时分子平台及15分钟快速CT/NG检测已进入临床试验阶段。
新兴企业亦加速布局。
新加坡Credo Diagnostics开发的VitaSIRO Solo近患诊断平台计划于2027年推出四靶标STI检测；Visby Medical的无仪器PCR性健康检测（覆盖衣原体、淋病及阴道毛滴虫）于2023年获FDA批准；采用环介导等温扩增技术的Detect公司正在开发STI多重检测组合；初创企业Scout去年获“抗击耐药菌生物制药加速器”100万美元资助，用于开发衣原体/淋病即时分子检测。
帕弗雷门特指出，Liat CT/NG/MG检测中纳入生殖支原体是一大差异化优势。尽管其报销政策尚不如衣原体与淋病完善，但该病原体症状与前两者相似，治疗路径却不同，“需同等积极干预”。2021年，美国疾控中心（CDC）更新STI诊疗指南，明确建议采用核酸扩增检测诊断生殖支原体感染。“这三重靶标检测正契合迫切的临床需求。”他表示。
目前，两款检测已在美国正式上市，并同步获得CE-IVD认证。罗氏计划于本季度内在认可CE标志的国家启动商业化，同时持续推进全球其他地区的市场准入与注册审批。
帕弗雷门特透露，Liat平台的菜单扩展不会止步于STI检测。未来将新增百日咳及病变检测组合，相关开发正在推进中，但尚未获FDA批准。
