智能穿戴设备的主战场—居家心电产品

IVD从业者网 · 公众号 · · 2025-02-28 08:42

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来源：居家自测Diagnosis

随着社会经济的发展，国民生活方式的变化，尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速，居民不健康的生活方式日益突出，心血管疾病(cardiovascular diseases，CVD)危险因素对居民健康的影响愈加显著，CVD的发病率仍持续增高。CVD给居民和社会带来的经济负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题，加强政府主导的CVD防治工作刻不容缓。

中国CVD患病率处于持续上升阶段。推算CVD现患人数3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1139万，心力衰竭890万，肺源性心脏病500万，心房颤动487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病4530万，高血压2.45亿。之所以死亡率高，是因为大部分 心电异常事件发生在医院外，不能得到及时治疗造成的。 而出现这个问题的根本原因，关键在于缺乏院外对心电监测的有效手段。

居家心电监测产品研发的核心难点有两个：一是硬件采集设备如何在实现医疗级精准数据采集的同时，对用户“友好”，方便易用；二是读图诊断，如何实现对终端采集的海量数据进行高效处理，转化成用户通俗易懂的数字和图形可视化。

目前产品里的心率监测、血氧检测、血压检测都借助PPG传感器、ECG传感器得以实现。皮肤温度等可借助温度传感器实现，体动和运动监测可通过加速度传感器实现。根据监测信号可以展现更多的身体健康监测指标，例如血压测量、睡眠监测、血糖风险研究、心脏健康研究（室性早搏、窦性心律、心房扑动）、血管健康研究、呼吸健康研究、睡眠呼吸研究、高原健康研究、压力监测等。

根据佩戴方式的不同， 可穿戴心电设备可以分为智能手表式、手持式、贴片式和医疗级多导式 ，接下来我们将根据这四种可穿戴设备的分类来介绍具体的产品和相关公司。

1、华为，智能手表系列，涉及睡眠呼吸暂停检测、脉搏波房颤早搏风险提示、心电、血压，其中3款软件、4款硬件。8月份刚拿到1款，可能是WATCH D2，能够实现全天候的动态血压监测（ABPM）。

2、小米：手表，硬件，心电血压。还有一款京械注准20243070384，腕部血压记录仪。

3、 VIVO：手表，软件，心电。

4、OPPO：手表，硬件+软件，心电.

5、苹果：手表，软件，涉及房颤、心电，进口二类证。

6、三星：手表，软件，心电，进口二类证。

基于PPG的无袖带血压技术

脉搏波从心脏位置传导至PPG信号测试点的时间差，称为脉搏波传导时间（Pulse Transit Time, PTT）。这个时间差是评估心血管功能的重要指标之一，常用于无创血压监测。PTT通常通过心电图（ECG）信号作为起点，在身体其他部位（如耳垂、指尖）记录的PPG信号作为终点来计算。通过识别ECG信号和PPG信号的主波峰，可以得到两个主波峰的时间间隔PTT。PTT与收缩压（SBP）成线性相关，因此可以通过线性回归方程建立矫正系数，再加上常规的一些身体参数 (如身高、体重) 即可得出脉搏波传递速度，从而较准确地计算出SBP。不过，PTT与舒张压（DBP）的相关性较小，通常需要配合其他方法计算DBP。最终可实现无创连续血压测量， 目前 我了解到超思电子已经获证，而更多的厂商选择的是采用「示波法」测量原理，通过压电陶瓷微气泵、弹性气囊以及传感器协同，实现在智能手表上准确测量血压， 并取得NMPA注册证、

从目前的发展态势来看，医用可穿戴设备行业呈现出以下几个明显的趋势：

早期诊断和精准治疗： 随着人工智能和机器学习技术的不断进步，医用可穿戴设备将变得更加智能， 能够更准确地分析和预测健康状况，把需要专业背景的医学知识转换为普通人都可以理解的报告形式 ，以便提前发现疾病的早期迹象，为医疗干预争取宝贵时间。

多模态融合 ：未来的医用可穿戴设备将不再局限于单一的监测功能，而是 融合多种传感器，如心率、血压、血糖、血氧等，实现更全面的健康监测。 同时，设备还可能与其他医疗设备和系统进行无缝对接，形成一个完整的医疗生态系统。

小型化与舒适 性：为了提高用户的佩戴体验，设备将朝着 小型化、轻量化和舒适性的方向发展 。采用更先进的材料和制造工艺，使设备更加贴合人体，减少佩戴的不适感，从而提高用户的依从性。

柔性传感器的应用 ：需要实现高探测率、快速响应时间和 超薄、柔性、可拉伸的器件模组设计 ，免去笨重电源装置的自供电操作也利于即时检测应用。比如柔性可拉伸PPG传感器、基于体液检测的可穿戴设备、电学生物传感器、可摄入生物传感器等。 但是此类产品研发周期长，临床研究难度大，获证不易，但是从长远来看，对于无创的健康监测是一个不错的趋势。

远程医疗协同 ：医用可 穿戴设备将与远程医疗技术深度结合 ，实现患者与医疗团队的实时互动。医生可以远程监控患者的健康数据，及时调整治疗方案，提供个性化的医疗服务。

目前主流几款有注册证卡片式心电产品技术报告，仅供参考。

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