仙桃市开展“械字号牙膏”专项检查

为贯彻落实《国家局关于规范口腔脱敏剂等产品注册与备案管理有关事宜的函》，防止“械字号牙膏”借壳上市违规生产经营， 仙桃市市场监管局组织专班开展专项检查。

在一类医疗器械备案管理系统中搜索研磨抛光材料、牙科分离剂等生产企业3家，针对6个具体产品仔细审查备案标签和说明书，发现3个产品组成成分描述不当、型号和性状描述过多、备案产品实物与描述组件不符等问题，指导企业迅速规范变更备案。

检查专班到3家生产企业开展突击检查，现场检查企业生产、检验记录，核查企业是否存在不按备案技术要求组织生产、擅自改动说明书和标签、生产销售“械字号牙膏”问题，向企业管理者代表、生产和质量负责人解读《医疗器械分类目录》中易于牙膏混淆产品备案规范，防止问题产品流入市场。

涉企检查主动告知检查目的、检查依据和检查事项，运用智慧监管系统生产检查记录3份，下达限期整改通知1份，指导企业依法做好医疗器械生产报告系统和不良事件如实填报，以监管责任推动落实企业主体责任。