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博锐生物「托珠单抗注射液」安佰欣®获批上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-06-28 16:22

正文

6月28日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其自主开发和生产的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣 ^® ）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20240027），用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。

博锐生物全力加码免疫管线，安佰欣 ^® 是公司主导的重大新药创制专项项目中第6个获批上市的产品，当前公司正式迈入以安佰诺 ^® （注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、安健宁 ^® （阿达木单抗注射液）、安佰特 ^® （注射用英夫利西单抗）、安舒正 ^® （枸橼酸托法替布片）、安瑞泽 ^® （注射用曲妥珠单抗）、安瑞昔 ^® （泽贝妥单抗注射液）以及安佰欣®（托珠单抗注射液）为核心的“七安”时代。

安佰欣 ^® 是罗氏公司托珠单抗注射液（雅美罗 ^® ）的生物类似药，托珠单抗是一种靶向白介素6（IL-6）受体的重组人源化单克隆抗体，可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。生理情况下，体内IL-6的水平很低，参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时，IL-6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。